Исследование ONTAK у пациентов с В-клеточным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)
16 апреля 2009 г. обновлено: Eisai Inc.
Многоцентровое исследование фазы II ONTAK (денилейкин дифтитокс) у пациентов с ранее леченным хроническим лимфолейкозом
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ONTAK у ранее леченных пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankston, Австралия, 3199
- Oncology Day Unit, Frankston Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
-
-
-
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Montecaseros
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80060-900
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-590
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
-
SP
-
Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0663
- UCSD School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush-Presbyterian St. Luke's Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Medical College of Cornell University/New York Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с В-клеточным хроническим лимфолейкозом, стадии Rai 0-II с показаниями для лечения в соответствии с критериями рабочей группы NCI или стадиями III или IV Rai.
- Пациенты должны пройти по крайней мере один предшествующий режим химиотерапии на основе аналогов пуринов.
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2.
- Пациентки женского пола не могут быть беременны и должны использовать противозачаточные средства в ходе исследования и в течение трех недель после окончания исследования.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ONTAK (DAB389IL-2) или DAB486IL-2.
- Получал любую терапию ХЛЛ в течение 35 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Объективный клинический ответ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Продолжительность ответа
|
|
Время до прогресса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2009 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L4389-34
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .