Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ONTAK hos pasienter med B-celle kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

16. april 2009 oppdatert av: Eisai Inc.

En multisenter, fase II-studie av ONTAK (Denileukin Diftitox) hos pasienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukemi

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ONTAK hos tidligere behandlede pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Montecaseros
  • Australia
      • Frankston, Australia, 3199
        • Oncology Day Unit, Frankston Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Institute
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0663
        • UCSD School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University/New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med B-celle kronisk lymfatisk leukemi, Rai Stage 0-II med indikasjon for behandling etter NCI Working Group Criteria eller Rai Stage III eller IV.
  • Pasienter må ha mottatt minst ett tidligere purinanalogbasert kjemoterapiregime.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Kvinnelige pasienter kan ikke være gravide og må bruke prevensjon i løpet av studien og i tre uker etter at studien avsluttes.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ONTAK (DAB389IL-2) eller DAB486IL-2.
  • Mottok en hvilken som helst behandling for CLL innen 35 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv klinisk respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varighet av svar
Tid til progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L4389-34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, lymfatisk, kronisk

Kliniske studier på ONTAK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere