Studio di ONTAK in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC)
16 aprile 2009 aggiornato da: Eisai Inc.
Uno studio multicentrico di fase II sull'ONTAK (denileuchina diftitox) in pazienti con leucemia linfocitica cronica trattata in precedenza
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ONTAK in pazienti precedentemente trattati con leucemia linfocitica cronica (LLC)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mendoza, Argentina, 5500
- Montecaseros
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Frankston, Australia, 3199
- Oncology Day Unit, Frankston Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
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GO
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Goiania, GO, Brasile, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 80060-900
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-590
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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SP
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Barretos, SP, Brasile, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0663
- UCSD School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush-Presbyterian St. Luke's Cancer Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Medical College of Cornell University/New York Presbyterian Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B, stadio Rai 0-II con indicazione al trattamento secondo i criteri del gruppo di lavoro NCI o stadio III o IV Rai.
- I pazienti devono aver ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico a base di analoghi delle purine.
- ECOG Performance Status di 0, 1 o 2.
- Le pazienti di sesso femminile non possono essere incinte e devono usare il controllo delle nascite durante il corso dello studio e per tre settimane dopo la fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con ONTAK (DAB389IL-2) o DAB486IL-2.
- - Ricevuto qualsiasi terapia per CLL entro 35 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Risposta clinica obiettiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Durata della risposta
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Tempo di progressione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2003
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L4389-34
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