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Studie zu ONTAK bei Patienten mit chronisch lymphatischer B-Zell-Leukämie (CLL)

16. April 2009 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine multizentrische Phase-II-Studie mit ONTAK (Denileukin Diftitox) bei Patienten mit vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ONTAK bei zuvor behandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Montecaseros
  • Australien
      • Frankston, Australien, 3199
        • Oncology Day Unit, Frankston Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0663
        • UCSD School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University/New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie, Rai-Stadium 0-II mit Indikation zur Behandlung gemäß NCI-Arbeitsgruppenkriterien oder Rai-Stadium III oder IV.
  • Die Patienten müssen mindestens eine vorangegangene Purinanalog-basierte Chemotherapie erhalten haben.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
  • Patientinnen können nicht schwanger sein und müssen während der Studie und drei Wochen nach Studienende eine Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit ONTAK (DAB389IL-2) oder DAB486IL-2.
  • Irgendeine Therapie für CLL innerhalb von 35 Tagen vor Studieneintritt erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektives klinisches Ansprechen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reaktionsdauer
Zeit bis zum Fortschritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L4389-34

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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