Studie ONTAK u pacientů s B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
16. dubna 2009 aktualizováno: Eisai Inc.
Multicentrická studie fáze II ONTAK (Denileukin Diftitox) u pacientů s dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémií
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku ONTAK u dříve léčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Montecaseros
-
-
-
-
-
Frankston, Austrálie, 3199
- Oncology Day Unit, Frankston Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazílie, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80060-900
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-590
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0663
- UCSD School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush-Presbyterian St. Luke's Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College of Cornell University/New York Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií, Rai stádium 0-II s indikací k léčbě podle kritérií pracovní skupiny NCI nebo Rai stádium III nebo IV.
- Pacienti musí podstoupit alespoň jeden předchozí režim chemoterapie na bázi purinových analogů.
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
- Pacientky nemohou být těhotné a musí během studie a tři týdny po ukončení studie používat antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba přípravkem ONTAK (DAB389IL-2) nebo DAB486IL-2.
- Absolvoval jakoukoli terapii CLL během 35 dnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Objektivní klinická odpověď
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Délka odezvy
|
|
Čas do progrese
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2003
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L4389-34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .