Estudo de ONTAK em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) de células B
16 de abril de 2009 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo multicêntrico de Fase II de ONTAK (Denileukin Diftitox) em pacientes com leucemia linfocítica crônica previamente tratada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de ONTAK em pacientes previamente tratados com leucemia linfocítica crônica (LLC)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mendoza, Argentina, 5500
- Montecaseros
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Frankston, Austrália, 3199
- Oncology Day Unit, Frankston Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0663
- UCSD School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian St. Luke's Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University/New York Presbyterian Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica de Células B, Rai Estágio 0-II com indicação de tratamento pelos Critérios do NCI Working Group ou Rai Estágio III ou IV.
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos um regime anterior de quimioterapia à base de análogos de purina.
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
- Pacientes do sexo feminino não podem estar grávidas e devem usar controle de natalidade durante o estudo e por três semanas após o término do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com ONTAK (DAB389IL-2) ou DAB486IL-2.
- Recebeu qualquer terapia para LLC dentro de 35 dias antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resposta Clínica Objetiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Duração da resposta
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Tempo para Progressão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L4389-34
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