Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ONTAK hos patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

16. april 2009 opdateret af: Eisai Inc.

Et multicenter, fase II-studie af ONTAK (Denileukin Diftitox) hos patienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ONTAK hos tidligere behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Montecaseros
  • Australien
      • Frankston, Australien, 3199
        • Oncology Day Unit, Frankston Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0663
        • UCSD School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University/New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi, Rai Stage 0-II med indikation for behandling efter NCI Working Group Criteria eller Rai Stage III eller IV.
  • Patienter skal have modtaget mindst én tidligere purinanalog-baseret kemoterapibehandling.
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
  • Kvindelige patienter kan ikke være gravide og skal bruge prævention i løbet af undersøgelsen og i tre uger efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med ONTAK (DAB389IL-2) eller DAB486IL-2.
  • Modtog enhver behandling for CLL inden for 35 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv klinisk respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varighed af svar
Tid til Progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2003

Først opslået (Skøn)

21. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L4389-34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner