B 세포 만성 림프 구성 백혈병 (CLL) 환자의 ONTAK 연구
2009년 4월 16일 업데이트: Eisai Inc.
이전에 치료받은 만성 림프 구성 백혈병 환자의 ONTAK (Denileukin Diftitox)에 대한 다기관 제 2 상 연구
이 연구의 목적은 이전에 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 ONTAK의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
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La Jolla, California, 미국, 92093-0663
- UCSD School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush-Presbyterian St. Luke's Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University/New York Presbyterian Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
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GO
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Goiania, GO, 브라질, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80060-900
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-590
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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SP
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Barretos, SP, 브라질, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Montecaseros
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
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Frankston, 호주, 3199
- Oncology Day Unit, Frankston Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- B 세포 만성 림프구성 백혈병 환자, NCI 작업 그룹 기준 또는 Rai III기 또는 IV기에 따라 치료 적응증이 있는 Rai 0-II기.
- 환자는 이전에 적어도 하나의 퓨린 유사체 기반 화학 요법을 받았어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 여성 환자는 임신할 수 없으며 연구가 진행되는 동안과 연구가 종료된 후 3주 동안 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- ONTAK(DAB389IL-2) 또는 DAB486IL-2를 사용한 이전 치료.
- 연구 시작 전 35일 이내에 CLL에 대한 임의의 요법을 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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객관적인 임상 반응
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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응답 기간
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진행 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2003년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L4389-34
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