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Étude d'ONTAK chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC)

16 avril 2009 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude multicentrique de phase II sur ONTAK (Denileukin Diftitox) chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique déjà traitée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ONTAK chez des patients déjà traités atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Montecaseros
  • Australie
      • Frankston, Australie, 3199
        • Oncology Day Unit, Frankston Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Institute
  • Brésil
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0663
        • UCSD School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University/New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B, stade Rai 0-II avec indication de traitement selon les critères du groupe de travail NCI ou stade Rai III ou IV.
  • Les patients doivent avoir reçu au moins un schéma antérieur de chimiothérapie à base d'analogues de purine.
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Les patientes ne peuvent pas être enceintes et doivent utiliser un moyen de contraception au cours de l'étude et pendant trois semaines après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec ONTAK (DAB389IL-2) ou DAB486IL-2.
  • A reçu un traitement pour la LLC dans les 35 jours précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse clinique objective

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Durée de la réponse
Temps de progression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2003

Première publication (Estimation)

21 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L4389-34

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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