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Estudio de ONTAK en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B

16 de abril de 2009 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio multicéntrico de fase II de ONTAK (Denileukin Diftitox) en pacientes con leucemia linfocítica crónica previamente tratada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de ONTAK en pacientes tratados previamente con leucemia linfocítica crónica (LLC)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Montecaseros
  • Australia
      • Frankston, Australia, 3199
        • Oncology Day Unit, Frankston Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0663
        • UCSD School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University/New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B, estadio Rai 0-II con indicación de tratamiento según los criterios del grupo de trabajo del NCI o estadio Rai III o IV.
  • Los pacientes deben haber recibido al menos un régimen previo de quimioterapia basado en análogos de purina.
  • Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2.
  • Las pacientes femeninas no pueden estar embarazadas y deben usar métodos anticonceptivos durante el curso del estudio y durante tres semanas después de que finalice el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con ONTAK (DAB389IL-2) o DAB486IL-2.
  • Recibió cualquier tratamiento para la LLC en los 35 días anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta clínica objetiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Duración de la respuesta
Tiempo hasta la progresión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L4389-34

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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