Badanie ONTAK u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B (PBL)
16 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Wieloośrodkowe badanie fazy II preparatu ONTAK (Denileukin Diftitox) u pacjentów z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ONTAK u wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Montecaseros
-
-
-
-
-
Frankston, Australia, 3199
- Oncology Day Unit, Frankston Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia, 80060-900
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-590
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0663
- UCSD School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush-Presbyterian St. Luke's Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell University/New York Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową, stopień Rai 0-II ze wskazaniem do leczenia według kryteriów grupy roboczej NCI lub stopień Rai III lub IV.
- Pacjenci musieli wcześniej otrzymać co najmniej jeden schemat chemioterapii oparty na analogach puryn.
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
- Pacjentki nie mogą być w ciąży i muszą stosować antykoncepcję w trakcie badania i przez trzy tygodnie po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ONTAK (DAB389IL-2) lub DAB486IL-2.
- Otrzymał jakąkolwiek terapię na PBL w ciągu 35 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Obiektywna odpowiedź kliniczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Czas trwania odpowiedzi
|
|
Czas do postępu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L4389-34
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .