Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ONTAK bij patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL)

16 april 2009 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een multicenter, fase II-onderzoek naar ONTAK (Denileukin Diftitox) bij patiënten met eerder behandelde chronische lymfatische leukemie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van ONTAK bij eerder behandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Montecaseros
  • Australië
      • Frankston, Australië, 3199
        • Oncology Day Unit, Frankston Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
  • Brazilië
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Inc.
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0663
        • UCSD School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University/New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie, Rai stadium 0-II met indicatie voor behandeling volgens NCI Working Group Criteria of Rai stadium III of IV.
  • Patiënten moeten ten minste één eerder chemotherapieschema op basis van purine-analogen hebben gekregen.
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn en moeten tijdens de studie en gedurende drie weken na afloop van de studie anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met ONTAK (DAB389IL-2) of DAB486IL-2.
  • Kreeg elke therapie voor CLL binnen 35 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectieve klinische respons

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Duur van de reactie
Tijd tot progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elyane Lombardy, M.D., Ligand Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L4389-34

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren