進行性悪性腫瘍患者に対するカルシトリオールの新しい製剤 (DN-101)
2009年7月24日 更新者：Novacea
進行性悪性腫瘍患者における安全性、忍容性、および薬物動態を目的としたカルシトリオールの新規製剤 (DN-101) の第 I 相非盲検用量漸増研究
この研究の目的は次のとおりです。
- 進行性悪性腫瘍患者におけるDN-101の安全性をテストする
- 身体が DN-101 を吸収、処理、除去する速度を理解する
- がん患者が十分に耐えられるDN-101の最高用量を決定する
- 承認済み製品と比較して、身体が DN-101 を吸収、処理、除去する速度がどの程度であるかをご覧ください。
調査の概要
詳細な説明
低用量のカルシトリオールは、慢性腎不全患者への使用が FDA によって承認されています。 ただし、抗がん効果を得るには、はるかに高用量のカルシトリオールが必要です。 DN-101は、現在販売されているカルシトリオールカプセルの30倍の量のカルシトリオールを含有する新しいカプセルです。 DN-101 1 カプセルに相当する量のカルシトリオールを摂取するには、がん患者は承認された低用量製剤を 30 丸飲み込む必要があります。
DN-101 は、体内ですぐに活性化するビタミン D に関連する化学物質、カルシトリオールを含む錠剤です。 乳製品や一般的なビタミン剤に含まれる天然ビタミン D は、活性化する前に肝臓と腎臓によってカルシトリオールに化学的に変化する必要があります。 動物で実験したところ、高用量のカルシトリオールには抗がん効果があった。 DN-101 は、あなたの種類のがんに対して抗がん作用がある可能性があります。
研究の種類
介入
入学
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health & Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
この研究に参加するには、患者が以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- 進行性固形腫瘍悪性腫瘍の患者
- 前立腺がん患者は、1) 前立腺切除術または放射線療法を受けており、PSA が上昇している場合、2) アンドロゲン感受性前立腺がんでホルモン療法を受けている場合、または 3) アンドロゲン非依存性前立腺がんで、以下のいずれかの患者が対象となります。失敗したホルモン療法
- 他の種類の悪性腫瘍を患う患者は、研究に参加する前に少なくとも 1 つの潜在的に効果的な治療法が失敗している必要があります。
- 平均余命 > 3 か月
- 年齢 > 18歳
以下の検査結果:
- 適切な血液機能
- 適切な腎機能
- 適切な肝機能
- 尿妊娠検査が陰性（妊娠の可能性のある女性のみ）
- 治療期間中および治療後少なくとも2か月間は、男性と女性の両方が効果的な避妊法を使用する意欲があること
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準
以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究に登録されません。
- 研究者の意見ではプロトコール治療を妨げる重大な活動性疾患（現在のがん以外）
- がん関連の高カルシウム血症、既知の高カルシウム血症、またはビタミンD毒性の病歴
- 制御不能な心不全
- 過去5年以内の腎臓結石（カルシウム塩）
- 過去30日以内に治験治療を受けている
- 過去3か月以内にカルシトリオールを使用したことがある、またはカルシトリオールに対する既知の過敏症
- アンドロゲン非依存性前立腺がんの治療を除くがんの同時積極的治療
- 除外される併用薬: カルシウムまたはマグネシウムを含む制酸薬、胆汁樹脂結合剤、ビスホスホネート、またはカルシウムサプリメント。ケトコナゾールまたは関連化合物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：W. David Henner, MD, Ph.D.、Novacea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
試験登録日
最初に提出
2003年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2003年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月24日
最終確認日
2003年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。