En ny formulering av kalsitriol (DN-101) hos pasienter med avanserte maligniteter
En fase I, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av en ny formulering av kalsitriol (DN-101) for sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos pasienter med avanserte maligniteter
Formålet med denne studien er å:
- Test sikkerheten til DN-101 hos pasienter med avanserte maligniteter
- Forstå hvor raskt kroppen absorberer, behandler og eliminerer DN-101
- Bestem den høyeste dosen av DN-101 som tolereres godt av kreftpasienter
- Lær hvor raskt kroppen absorberer, behandler og eliminerer DN-101 sammenlignet med det godkjente produktet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Calcitriol, i lave doser, er godkjent av FDA for bruk hos pasienter med kronisk nyresvikt. Imidlertid er mye høyere doser av kalsitriol nødvendig for enhver mulig anti-krefteffekt. DN-101 er en ny kapsel som inneholder 30 ganger mengden kalsitriol som finnes i den tilgjengelige kalsitriolkapselen. For å ta en mengde kalsitriol tilsvarende 1 kapsel med DN-101, må kreftpasienter svelge 30 piller av den godkjente lavdoseformuleringen.
DN-101 er en pille som inneholder kalsitriol, et kjemikalie relatert til vitamin D som umiddelbart er aktivt i kroppen din. Det naturlige vitamin D som finnes i meieriprodukter eller i typiske vitaminpiller, må kjemisk endres av leveren og nyrene til kalsitriol før det er aktivt. Høye doser kalsitriol hadde anti-krefteffekter når de ble testet på dyr. DN-101 kan ha antikrefteffekter i din type kreft.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:
- Pasienter med avansert solid tumor malignitet
- Pasienter med prostatakreft er kvalifisert 1) hvis de har hatt en prostatektomi eller strålebehandling og har en økende PSA, 2) hvis de har androgensensitiv prostatakreft og er på hormonbehandling, eller 3) hvis de har androgenuavhengig prostatakreft og har mislykket hormonbehandling
- Pasienter med andre typer maligniteter må ha mislyktes i minst én potensielt effektiv behandling før studiestart
- Forventet levealder > 3 måneder
- Alder > 18 år
Følgende laboratorieresultater:
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Negativ uringraviditetstest (kun kvinner i fertil alder)
- Vilje til å bruke effektiv prevensjon av både menn og kvinner gjennom hele behandlingsperioden og i minst 2 måneder etter behandling
- Signert skjema for informert samtykke
Eksklusjonskriterier
Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke delta i denne studien:
- Betydelig aktiv medisinsk sykdom (annet enn nåværende kreft) som etter etterforskerens mening vil utelukke protokollbehandling
- Anamnese med kreftrelatert hyperkalsemi, kjent hyperkalsemi eller vitamin D-toksisitet
- Ukontrollert hjertesvikt
- Nyrestein (kalsiumsalt) de siste 5 årene
- Forutgående undersøkelsesbehandling i løpet av de siste 30 dagene
- Tidligere bruk av kalsitriol i løpet av de siste 3 månedene eller kjent overfølsomhet overfor kalsitriol
- Samtidig aktiv behandling for kreft med unntak av behandling for androgenuavhengig prostatakreft
- Ekskluderte samtidige medisiner: kalsium- eller magnesiumholdige antacida, galleharpiksbindere, bisfosfonater eller kalsiumtilskudd; ketokonazol eller beslektede forbindelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: W. David Henner, MD, Ph.D., Novacea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .