Nowa formulacja kalcytriolu (DN-101) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki nowego preparatu kalcytriolu (DN-101) pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Celem tego badania jest:
- Przetestuj bezpieczeństwo DN-101 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
- Zrozum, jak szybko organizm wchłania, przetwarza i eliminuje DN-101
- Określ najwyższą dawkę DN-101 dobrze tolerowaną przez chorych na raka
- Dowiedz się, jak szybko organizm wchłania, przetwarza i eliminuje DN-101 w porównaniu z zatwierdzonym produktem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kalcytriol w małych dawkach został zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Jednak do uzyskania jakiegokolwiek możliwego efektu przeciwnowotworowego potrzebne są znacznie wyższe dawki kalcytriolu. DN-101 to nowa kapsułka zawierająca 30 razy więcej kalcytriolu niż obecnie dostępna kapsułka kalcytriolu. Aby przyjąć ilość kalcytriolu odpowiadającą 1 kapsułce DN-101, pacjenci z rakiem musieliby połknąć 30 tabletek zatwierdzonej, niskodawkowej formulacji.
DN-101 to pigułka zawierająca kalcytriol, substancję chemiczną związaną z witaminą D, która jest natychmiast aktywna w organizmie. Naturalna witamina D znajdująca się w produktach mlecznych lub w typowych tabletkach witaminowych musi zostać chemicznie zmieniona przez wątrobę i nerki w kalcytriol, zanim zacznie działać. Wysokie dawki kalcytriolu miały działanie przeciwnowotworowe podczas testów na zwierzętach. DN-101 może mieć działanie przeciwnowotworowe w twoim typie raka.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami litymi
- Pacjenci z rakiem prostaty kwalifikują się 1) jeśli przeszli prostatektomię lub radioterapię i mają rosnący PSA, 2) jeśli mają raka gruczołu krokowego wrażliwego na androgeny i są w trakcie terapii hormonalnej, lub 3) jeśli mają raka gruczołu krokowego niezależnego od androgenów i mają nieudana terapia hormonalna
- Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów będą musieli przejść co najmniej jedną potencjalnie skuteczną terapię, która zakończyła się niepowodzeniem przed włączeniem do badania
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Wiek > 18 lat
Następujące wyniki badań laboratoryjnych:
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia czynność wątroby
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
- Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji zarówno przez mężczyzn, jak i kobiety przez cały okres leczenia i co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie powinni być włączani do tego badania:
- Istotna czynna choroba medyczna (inna niż obecny rak), która w opinii badacza wykluczałaby leczenie zgodne z protokołem
- Historia hiperkalcemii związanej z rakiem, znana hiperkalcemia lub toksyczność witaminy D
- Niekontrolowana niewydolność serca
- Kamienie nerkowe (sól wapniowa) w ciągu ostatnich 5 lat
- Wcześniejsza terapia eksperymentalna w ciągu ostatnich 30 dni
- Wcześniejsze stosowanie kalcytriolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub znana nadwrażliwość na kalcytriol
- Jednoczesne aktywne leczenie raka, z wyjątkiem leczenia raka gruczołu krokowego niezależnego od androgenów
- Wykluczone leki towarzyszące: leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wapń lub magnez, substancje wiążące żółć i żywicę, bisfosfoniany lub suplementy wapnia; ketokonazol lub związki pokrewne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: W. David Henner, MD, Ph.D., Novacea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .