En ny formulering av kalcitriol (DN-101) hos patienter med avancerade maligniteter
En fas I, öppen etikett, dosupptrappningsstudie av en ny formulering av kalcitriol (DN-101) för säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos patienter med avancerade maligniteter
Syftet med denna studie är att:
- Testa säkerheten för DN-101 hos patienter med avancerade maligniteter
- Förstå hur snabbt kroppen absorberar, bearbetar och eliminerar DN-101
- Bestäm den högsta dosen av DN-101 som tolereras väl av cancerpatienter
- Lär dig hur snabbt kroppen absorberar, bearbetar och eliminerar DN-101 jämfört med den godkända produkten
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Calcitriol, i låga doser, är godkänt av FDA för användning hos patienter med kronisk njursvikt. Det behövs dock mycket högre doser av kalcitriol för alla möjliga anti-cancereffekter. DN-101 är en ny kapsel som innehåller 30 gånger den mängd kalcitriol som finns i den för närvarande tillgängliga kalcitriolkapseln. För att ta en mängd kalcitriol motsvarande 1 kapsel DN-101, skulle cancerpatienter behöva svälja 30 piller av den godkända lågdosformuleringen.
DN-101 är ett piller som innehåller kalcitriol, en kemikalie relaterad till D-vitamin som omedelbart är aktiv i din kropp. Det naturliga D-vitaminet som finns i mejeriprodukter eller i typiska vitaminpiller, måste kemiskt förändras av din lever och njure till kalcitriol innan det är aktivt. Höga doser av kalcitriol hade anti-cancereffekter när de testades på djur. DN-101 kan ha anticancereffekter i din typ av cancer.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara kvalificerade för deltagande i denna studie:
- Patienter med avancerade solida tumörmaligniteter
- Patienter med prostatacancer är berättigade 1) om de har genomgått en prostatektomi eller strålbehandling och har en stigande PSA, 2) om de har androgenkänslig prostatacancer och går på hormonbehandling, eller 3) om de har androgenoberoende prostatacancer och har misslyckad hormonbehandling
- Patienter med andra typer av maligniteter måste ha misslyckats med minst en potentiellt effektiv behandling innan studiestart
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Ålder > 18 år
Följande laboratorieresultat:
- Tillräcklig hematologisk funktion
- Tillräcklig njurfunktion
- Tillräcklig leverfunktion
- Negativt uringraviditetstest (endast kvinnor i fertil ålder)
- Vilja att använda effektiva preventivmedel av både män och kvinnor under hela behandlingsperioden och i minst 2 månader efter behandlingen
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier
Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte inkluderas i denna studie:
- Betydande aktiv medicinsk sjukdom (annan än aktuell cancer) som enligt utredaren skulle utesluta protokollbehandling
- Historik av cancerrelaterad hyperkalcemi, känd hyperkalcemi eller vitamin D-toxicitet
- Okontrollerad hjärtsvikt
- Njursten (kalciumsalt) under de senaste 5 åren
- Tidigare undersökningsterapi inom de senaste 30 dagarna
- Tidigare användning av kalcitriol under de senaste 3 månaderna eller känd överkänslighet mot kalcitriol
- Samtidig aktiv behandling av cancer med undantag för behandling av androgenoberoende prostatacancer
- Uteslutna samtidiga läkemedel: antacida som innehåller kalcium eller magnesium, bindemedel för gallharts, bisfosfonater eller kalciumtillskott; ketokonazol eller besläktade föreningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: W. David Henner, MD, Ph.D., Novacea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .