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用于晚期恶性肿瘤患者的骨化三醇 (DN-101) 新配方

2009年7月24日更新者：Novacea

骨化三醇 (DN-101) 新制剂在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期、开放标签、剂量递增研究

本研究的目的是：

测试 DN-101 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性
了解身体吸收、处理和消除 DN-101 的速度
确定癌症患者耐受良好的 DN-101 的最高剂量
了解与批准的产品相比，人体吸收、处理和消除 DN-101 的速度有多快

研究概览

地位

完全的

条件

肿瘤

干预/治疗

药品：DN-101

详细说明

低剂量骨化三醇经 FDA 批准用于慢性肾功能衰竭患者。然而，任何可能的抗癌作用都需要更高剂量的骨化三醇。 DN-101 是一种新胶囊，其含有的骨化三醇含量是目前可用的骨化三醇胶囊中的 30 倍。为了服用相当于 1 粒 DN-101 胶囊的骨化三醇，癌症患者需要吞服 30 粒经批准的低剂量制剂。

DN-101 是一种含有骨化三醇的药丸，骨化三醇是一种与维生素 D 相关的化学物质，可立即在您的体内发挥作用。乳制品或典型维生素药片中的天然维生素 D 在发挥作用之前，必须通过肝脏和肾脏将其化学转化为骨化三醇。在动物身上测试时，高剂量的骨化三醇具有抗癌作用。 DN-101 可能对您所患的癌症具有抗癌作用。

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97201
    - Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本研究：

晚期实体瘤恶性肿瘤患者
符合条件的前列腺癌患者符合条件：1) 如果他们接受过前列腺切除术或放射治疗并且 PSA 升高，2) 如果他们患有雄激素敏感性前列腺癌并且正在接受激素治疗，或者 3) 如果他们患有雄激素非依赖性前列腺癌并且有激素治疗失败
患有其他类型恶性肿瘤的患者将被要求在进入研究之前至少有一种可能有效的治疗失败
预期寿命 > 3 个月
年龄 > 18 岁
以下实验室结果：
- 足够的血液学功能
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
- 尿妊娠试验阴性（仅限有生育能力的女性）
在整个治疗期间和治疗后至少 2 个月内，男性和女性都愿意使用有效的避孕措施
签署知情同意书

排除标准

符合以下任何排除标准的患者不得参加本研究：

研究者认为将排除协议治疗的重大活动性医学疾病（当前癌症除外）
癌症相关高钙血症病史、已知高钙血症或维生素 D 中毒
不受控制的心力衰竭
过去 5 年内的肾结石（钙盐）
过去 30 天内的先前研究性治疗
在过去 3 个月内使用过骨化三醇或已知对骨化三醇过敏
除治疗雄激素非依赖性前列腺癌外，同时积极治疗癌症
排除的伴随药物：含钙或镁的抗酸剂、胆汁树脂粘合剂、双膦酸盐或钙补充剂；酮康唑或相关化合物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novacea

调查人员

研究主任：W. David Henner, MD, Ph.D.、Novacea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年3月1日

研究注册日期

首次提交

2003年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2003年2月24日

首次发布 (估计)

2003年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年7月24日

最后验证

2003年2月1日