Uma Nova Formulação de Calcitriol (DN-101) em Pacientes com Malignidades Avançadas
Um estudo de fase I, aberto, escalonamento de dose de uma nova formulação de calcitriol (DN-101) para segurança, tolerabilidade e farmacocinética em pacientes com doenças malignas avançadas
Os propósitos deste estudo são:
- Testar a segurança do DN-101 em pacientes com malignidades avançadas
- Entenda a rapidez com que o corpo absorve, processa e elimina o DN-101
- Determine a dose mais alta de DN-101 que é bem tolerada por pacientes com câncer
- Aprenda a rapidez com que o corpo absorve, processa e elimina o DN-101 em comparação com o produto aprovado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O calcitriol, em doses baixas, é aprovado pelo FDA para uso em pacientes com insuficiência renal crônica. No entanto, doses muito mais altas de calcitriol são necessárias para qualquer possível efeito anticancerígeno. DN-101 é uma nova cápsula que contém 30 vezes a quantidade de calcitriol encontrada na cápsula de calcitriol atualmente disponível. Para tomar uma quantidade de calcitriol equivalente a 1 cápsula de DN-101, os pacientes com câncer precisariam engolir 30 comprimidos da formulação de baixa dosagem aprovada.
DN-101 é uma pílula que contém calcitriol, uma substância química relacionada à vitamina D que é imediatamente ativa em seu corpo. A vitamina D natural encontrada em produtos lácteos ou em pílulas de vitaminas típicas deve ser quimicamente transformada pelo fígado e rim em calcitriol antes de ser ativada. Altas doses de calcitriol tiveram efeitos anticancerígenos quando testados em animais. O DN-101 pode ter efeitos anticancerígenos no seu tipo de câncer.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação neste estudo:
- Pacientes com tumores sólidos avançados
- Pacientes com câncer de próstata são elegíveis 1) se tiverem feito prostatectomia ou radioterapia e tiverem aumento do PSA, 2) se tiverem câncer de próstata sensível a andrógenos e estiverem em terapia hormonal, ou 3) se tiverem câncer de próstata independente de andrógeno e tiverem falha na terapia hormonal
- Pacientes com outros tipos de malignidades deverão ter falhado em pelo menos uma terapia potencialmente eficaz antes da entrada no estudo
- Expectativa de vida > 3 meses
- Idade > 18 anos
Os seguintes resultados laboratoriais:
- Função hematológica adequada
- Função renal adequada
- Função hepática adequada
- Teste de gravidez de urina negativo (somente mulheres com potencial para engravidar)
- Vontade de usar métodos contraceptivos eficazes por homens e mulheres durante todo o período de tratamento e por pelo menos 2 meses após o tratamento
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão incluídos neste estudo:
- Doença médica ativa significativa (além do câncer atual) que, na opinião do investigador, impediria o tratamento do protocolo
- História de hipercalcemia relacionada ao câncer, hipercalcemia conhecida ou toxicidade da vitamina D
- Insuficiência cardíaca descontrolada
- Pedras nos rins (sal de cálcio) nos últimos 5 anos
- Terapia experimental anterior nos últimos 30 dias
- Uso prévio de calcitriol nos últimos 3 meses ou hipersensibilidade conhecida ao calcitriol
- Tratamento ativo concomitante para câncer, com exceção do tratamento para câncer de próstata independente de androgênio
- Medicamentos concomitantes excluídos: antiácidos contendo cálcio ou magnésio, aglutinantes de resina biliar, bisfosfonatos ou suplementos de cálcio; cetoconazol ou compostos relacionados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: W. David Henner, MD, Ph.D., Novacea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-001
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