Una nueva formulación de calcitriol (DN-101) en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
Estudio de fase I, abierto, de aumento de dosis de una nueva formulación de calcitriol (DN-101) para seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
Los propósitos de este estudio son:
- Probar la seguridad de DN-101 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
- Comprenda qué tan rápido el cuerpo absorbe, procesa y elimina el DN-101
- Determinar la dosis más alta de DN-101 que es bien tolerada por los pacientes con cáncer
- Conozca qué tan rápido el cuerpo absorbe, procesa y elimina el DN-101 en comparación con el producto aprobado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El calcitriol, en dosis bajas, está aprobado por la FDA para su uso en pacientes con insuficiencia renal crónica. Sin embargo, se necesitan dosis mucho más altas de calcitriol para cualquier posible efecto anticancerígeno. DN-101 es una nueva cápsula que contiene 30 veces la cantidad de calcitriol que se encuentra en la cápsula de calcitriol actualmente disponible. Para tomar una cantidad de calcitriol equivalente a 1 cápsula de DN-101, los pacientes con cáncer necesitarían tragar 30 píldoras de la formulación de dosis baja aprobada.
DN-101 es una pastilla que contiene calcitriol, un químico relacionado con la vitamina D que se activa inmediatamente en su cuerpo. La vitamina D natural que se encuentra en los productos lácteos o en las típicas píldoras vitamínicas debe ser transformada químicamente por el hígado y los riñones en calcitriol antes de que se active. Altas dosis de calcitriol tuvieron efectos anticancerígenos cuando se probaron en animales. El DN-101 puede tener efectos anticancerígenos en su tipo de cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en este estudio:
- Pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados
- Los pacientes con cáncer de próstata son elegibles 1) si se han sometido a una prostatectomía o radioterapia y tienen un PSA en aumento, 2) si tienen cáncer de próstata sensible a los andrógenos y reciben terapia hormonal, o 3) si tienen cáncer de próstata independiente de los andrógenos y tienen terapia hormonal fallida
- Se requerirá que los pacientes con otros tipos de neoplasias malignas hayan fracasado en al menos una terapia potencialmente efectiva antes de ingresar al estudio.
- Esperanza de vida > 3 meses
- Edad > 18 años
Los siguientes resultados de laboratorio:
- Función hematológica adecuada
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Prueba de embarazo en orina negativa (solo mujeres en edad fértil)
- Voluntad de usar métodos anticonceptivos efectivos tanto en hombres como en mujeres durante todo el período de tratamiento y durante al menos 2 meses después del tratamiento.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben participar en este estudio:
- Enfermedad médica activa significativa (aparte del cáncer actual) que, en opinión del investigador, impediría el tratamiento del protocolo
- Antecedentes de hipercalcemia relacionada con el cáncer, hipercalcemia conocida o toxicidad por vitamina D
- Insuficiencia cardiaca no controlada
- Cálculos renales (sal de calcio) en los últimos 5 años
- Terapia previa en investigación en los últimos 30 días
- Uso previo de calcitriol en los últimos 3 meses o hipersensibilidad conocida al calcitriol
- Tratamiento activo concurrente para el cáncer con la excepción del tratamiento para el cáncer de próstata independiente de andrógenos
- Medicamentos concomitantes excluidos: antiácidos que contienen calcio o magnesio, aglutinantes de resinas biliares, bisfosfonatos o suplementos de calcio; ketoconazol o compuestos relacionados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: W. David Henner, MD, Ph.D., Novacea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-001
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