Kalsitriolin uusi formulaatio (DN-101) potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
Vaihe I, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus uudesta kalsitrioliformulaatiosta (DN-101) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Testaa DN-101:n turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
- Ymmärrä, kuinka nopeasti keho imee, käsittelee ja eliminoi DN-101:n
- Määritä suurin DN-101-annos, jonka syöpäpotilaat sietävät hyvin
- Opi kuinka nopeasti keho imee, käsittelee ja eliminoi DN-101:n hyväksyttyyn tuotteeseen verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
FDA on hyväksynyt kalsitriolin pieninä annoksina käytettäväksi potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. Kuitenkin paljon suurempia annoksia kalsitriolia tarvitaan kaikkiin mahdollisiin syöpää ehkäiseviin vaikutuksiin. DN-101 on uusi kapseli, joka sisältää 30 kertaa enemmän kalsitriolia kuin tällä hetkellä saatavilla olevassa kalsitriolikapselissa. Ottaakseen kalsitriolia yhtä DN-101-kapselia vastaavan määrän syöpäpotilaiden on nieltävä 30 pilleriä hyväksyttyä pieniannoksista formulaatiota.
DN-101 on pilleri, joka sisältää kalsitriolia, D-vitamiiniin liittyvää kemikaalia, joka on välittömästi aktiivinen kehossasi. Maitotuotteissa tai tyypillisissä vitamiinipillereissä oleva luonnollinen D-vitamiini on muutettava maksassa ja munuaisissa kemiallisesti kalsitrioliksi ennen kuin se aktivoituu. Suurilla kalsitriolin annoksilla oli syöpää estäviä vaikutuksia, kun niitä testattiin eläimillä. DN-101:llä voi olla syöpää estäviä vaikutuksia sinun syövässäsi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joilla on eturauhassyöpä, ovat kelvollisia 1) jos heille on tehty eturauhasleikkaus tai sädehoito ja PSA-arvo on nousussa, 2) jos heillä on androgeeniherkkä eturauhassyöpä ja he saavat hormonihoitoa tai 3) jos heillä on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä ja epäonnistunut hormonihoito
- Potilaiden, joilla on muun tyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia, vaaditaan epäonnistuneen vähintään yhdessä potentiaalisesti tehokkaassa hoidossa ennen tutkimukseen pääsyä
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Ikä > 18 vuotta
Seuraavat laboratoriotulokset:
- Riittävä hematologinen toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Negatiivinen virtsan raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Sekä miesten että naisten halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja vähintään 2 kuukautta hoidon jälkeen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Merkittävä aktiivinen lääketieteellinen sairaus (muu kuin nykyinen syöpä), joka tutkijan mielestä estäisi protokollahoidon
- Aiempi syöpään liittyvä hyperkalsemia, tunnettu hyperkalsemia tai D-vitamiinitoksisuus
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Munuaiskivet (kalsiumsuola) viimeisen 5 vuoden aikana
- Aikaisempi tutkimushoito viimeisten 30 päivän aikana
- Kalsitriolin aiempi käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana tai tunnettu yliherkkyys kalsitriolille
- Samanaikainen aktiivinen syövän hoito, paitsi androgeenista riippumattoman eturauhassyövän hoito
- Poissuljetut samanaikaiset lääkkeet: kalsiumia tai magnesiumia sisältävät antasidit, sappihartsin sideaineet, bisfosfonaatit tai kalsiumlisät; ketokonatsoli tai vastaavat yhdisteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: W. David Henner, MD, Ph.D., Novacea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .