Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe formulering van calcitriol (DN-101) bij patiënten met gevorderde maligniteiten

24 juli 2009 bijgewerkt door: Novacea

Een fase I, open label, dosisescalatiestudie van een nieuwe formulering van calcitriol (DN-101) voor veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij patiënten met gevorderde maligniteiten

De doelen van deze studie zijn:

  • Test de veiligheid van DN-101 bij patiënten met gevorderde maligniteiten
  • Begrijp hoe snel het lichaam DN-101 absorbeert, verwerkt en elimineert
  • Bepaal de hoogste dosis DN-101 die goed wordt verdragen door kankerpatiënten
  • Ontdek hoe snel het lichaam DN-101 absorbeert, verwerkt en elimineert in vergelijking met het goedgekeurde product

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Calcitriol, in lage doses, is goedgekeurd door de FDA voor gebruik bij patiënten met chronisch nierfalen. Er zijn echter veel hogere doses calcitriol nodig voor een mogelijk antikankereffect. DN-101 is een nieuwe capsule die 30 keer zoveel calcitriol bevat als de momenteel verkrijgbare calcitriolcapsule. Om een ​​hoeveelheid calcitriol in te nemen die overeenkomt met 1 capsule DN-101, zouden kankerpatiënten 30 pillen van de goedgekeurde, lage dosisformulering moeten slikken.

DN-101 is een pil die calcitriol bevat, een chemische stof gerelateerd aan vitamine D die onmiddellijk actief is in uw lichaam. De natuurlijke vitamine D die in zuivelproducten of in typische vitaminepillen wordt aangetroffen, moet door uw lever en nieren chemisch worden omgezet in calcitriol voordat het actief wordt. Hoge doses calcitriol hadden kankerbestrijdende effecten bij dierproeven. DN-101 kan kankerbestrijdende effecten hebben bij uw soort kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

  • Patiënten met gevorderde maligniteiten van solide tumoren
  • Patiënten met prostaatkanker komen in aanmerking 1) als ze een prostatectomie of bestraling hebben ondergaan en een stijgende PSA hebben, 2) als ze androgeengevoelige prostaatkanker hebben en hormoontherapie krijgen, of 3) als ze androgeenonafhankelijke prostaatkanker hebben en mislukte hormoontherapie
  • Van patiënten met andere soorten maligniteiten wordt vereist dat ten minste één potentieel effectieve therapie niet heeft gefaald voordat ze aan de studie beginnen
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Leeftijd > 18 jaar

  • De volgende laboratoriumresultaten:

    • Adequate hematologische functie
    • Adequate nierfunctie
    • Voldoende leverfunctie
    • Negatieve zwangerschapstest in urine (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Bereidheid om effectieve anticonceptie te gebruiken door zowel mannen als vrouwen gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste 2 maanden na de behandeling
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria

Patiënten die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek:

  • Significante actieve medische ziekte (anders dan bestaande kanker) die naar de mening van de onderzoeker protocolbehandeling zou uitsluiten
  • Geschiedenis van aan kanker gerelateerde hypercalciëmie, bekende hypercalciëmie of vitamine D-toxiciteit
  • Ongecontroleerd hartfalen
  • Nierstenen (calciumzout) in de afgelopen 5 jaar
  • Eerdere onderzoekstherapie in de afgelopen 30 dagen
  • Eerder gebruik van calcitriol in de afgelopen 3 maanden of bekende overgevoeligheid voor calcitriol
  • Gelijktijdige actieve behandeling van kanker, met uitzondering van de behandeling van androgeenonafhankelijke prostaatkanker
  • Uitgesloten gelijktijdige medicatie: calcium- of magnesiumbevattende maagzuurremmers, galharsbinders, bisfosfonaten of calciumsupplementen; ketoconazol of verwante verbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novacea

Onderzoekers

  • Studie directeur: W. David Henner, MD, Ph.D., Novacea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren