Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny formulering af calcitriol (DN-101) hos patienter med avancerede maligniteter

24. juli 2009 opdateret af: Novacea

En fase I, åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse af en ny formulering af calcitriol (DN-101) til sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos patienter med avancerede maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Test sikkerheden af ​​DN-101 hos patienter med fremskredne maligniteter
  • Forstå, hvor hurtigt kroppen absorberer, behandler og eliminerer DN-101
  • Bestem den højeste dosis af DN-101, der tolereres godt af cancerpatienter
  • Lær, hvor hurtigt kroppen absorberer, behandler og eliminerer DN-101 sammenlignet med det godkendte produkt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Calcitriol, i lave doser, er godkendt af FDA til brug hos patienter med kronisk nyresvigt. Imidlertid er meget højere doser af calcitriol nødvendige for enhver mulig anti-cancer effekt. DN-101 er en ny kapsel, der indeholder 30 gange mængden af ​​calcitriol, der findes i den nuværende tilgængelige calcitriolkapsel. For at tage en mængde calcitriol svarende til 1 kapsel DN-101, skal cancerpatienter sluge 30 piller af den godkendte lavdosisformulering.

DN-101 er en pille, der indeholder calcitriol, et kemikalie relateret til D-vitamin, som umiddelbart er aktivt i din krop. Det naturlige D-vitamin, der findes i mejeriprodukter eller i typiske vitaminpiller, skal kemisk ændres af din lever og nyre til calcitriol, før det er aktivt. Høje doser af calcitriol havde anti-cancer virkninger, når de blev testet på dyr. DN-101 kan have anticancer-effekter i din form for kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

  • Patienter med fremskreden solid tumor malignitet
  • Patienter med prostatacancer er berettigede 1) hvis de har fået foretaget en prostatektomi eller strålebehandling og har en stigende PSA, 2) hvis de har androgenfølsom prostatacancer og er i hormonbehandling, eller 3) hvis de har androgenuafhængig prostatacancer og har mislykket hormonbehandling
  • Patienter med andre typer maligniteter vil være forpligtet til at have fejlet mindst én potentielt effektiv behandling før studiestart
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Alder > 18 år

  • Følgende laboratorieresultater:

    • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
    • Tilstrækkelig nyrefunktion
    • Tilstrækkelig leverfunktion
    • Negativ uringraviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Vilje til at bruge effektiv prævention af både mænd og kvinder i hele behandlingsperioden og i mindst 2 måneder efter behandlingen
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse:

  • Betydelig aktiv medicinsk sygdom (ud over nuværende kræftsygdom), som efter investigatorens mening ville udelukke protokolbehandling
  • Anamnese med cancerrelateret hypercalcæmi, kendt hypercalcæmi eller vitamin D-toksicitet
  • Ukontrolleret hjertesvigt
  • Nyresten (calciumsalt) inden for de seneste 5 år
  • Forudgående undersøgelsesbehandling inden for de seneste 30 dage
  • Tidligere brug af calcitriol inden for de seneste 3 måneder eller kendt overfølsomhed over for calcitriol
  • Samtidig aktiv behandling af cancer med undtagelse af behandling for androgen-uafhængig prostatacancer
  • Udelukket samtidig medicin: calcium- eller magnesiumholdige antacida, galdeharpiksbindere, bisphosphonater eller calciumtilskud; ketoconazol eller beslægtede forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novacea

Efterforskere

  • Studieleder: W. David Henner, MD, Ph.D., Novacea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2003

Først opslået (Skøn)

25. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2009

Sidst verificeret

1. februar 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med DN-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner