Une nouvelle formulation de calcitriol (DN-101) chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante d'une nouvelle formulation de calcitriol (DN-101) pour l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
Les objectifs de cette étude sont de :
- Tester l'innocuité du DN-101 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
- Comprendre à quelle vitesse le corps absorbe, traite et élimine le DN-101
- Déterminer la dose la plus élevée de DN-101 bien tolérée par les patients atteints de cancer
- Découvrez à quelle vitesse le corps absorbe, traite et élimine le DN-101 par rapport au produit approuvé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le calcitriol, à faible dose, est approuvé par la FDA pour une utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique. Cependant, des doses beaucoup plus élevées de calcitriol sont nécessaires pour tout effet anticancéreux possible. DN-101 est une nouvelle capsule qui contient 30 fois la quantité de calcitriol trouvée dans la capsule de calcitriol actuellement disponible. Afin de prendre une quantité de calcitriol équivalente à 1 capsule de DN-101, les patients cancéreux devraient avaler 30 comprimés de la formulation approuvée à faible dose.
Le DN-101 est une pilule contenant du calcitriol, un produit chimique apparenté à la vitamine D qui est immédiatement actif dans votre corps. La vitamine D naturelle présente dans les produits laitiers ou dans les pilules de vitamines typiques doit être chimiquement transformée par votre foie et vos reins en calcitriol avant d'être active. Des doses élevées de calcitriol ont eu des effets anticancéreux lorsqu'elles ont été testées sur des animaux. Le DN-101 peut avoir des effets anticancéreux dans votre type de cancer.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette étude :
- Patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
- Les patients atteints d'un cancer de la prostate sont éligibles 1) s'ils ont subi une prostatectomie ou une radiothérapie et ont un PSA en hausse, 2) s'ils ont un cancer de la prostate sensible aux androgènes et sont sous hormonothérapie, ou 3) s'ils ont un cancer de la prostate indépendant des androgènes et ont échec de l'hormonothérapie
- Les patients atteints d'autres types de tumeurs malignes devront avoir échoué à au moins un traitement potentiellement efficace avant l'entrée dans l'étude
- Espérance de vie > 3 mois
- Âge > 18 ans
Les résultats de laboratoire suivants :
- Fonction hématologique adéquate
- Fonction rénale adéquate
- Fonction hépatique adéquate
- Test de grossesse urinaire négatif (femmes en âge de procréer uniquement)
- Volonté d'utiliser une contraception efficace par les hommes et les femmes tout au long de la période de traitement et pendant au moins 2 mois après le traitement
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion
Les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inclus dans cette étude :
- Maladie médicale active importante (autre qu'un cancer actuel) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le traitement du protocole
- Antécédents d'hypercalcémie liée au cancer, d'hypercalcémie connue ou de toxicité à la vitamine D
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Calculs rénaux (sel de calcium) au cours des 5 dernières années
- Traitement expérimental antérieur au cours des 30 derniers jours
- Utilisation antérieure de calcitriol au cours des 3 derniers mois ou hypersensibilité connue au calcitriol
- Traitement actif concomitant du cancer à l'exception du traitement du cancer de la prostate indépendant des androgènes
- Médicaments concomitants exclus : antiacides contenant du calcium ou du magnésium, liants de résine biliaire, bisphosphonates ou suppléments de calcium ; kétoconazole ou composés apparentés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: W. David Henner, MD, Ph.D., Novacea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-001
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