Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová formulace kalcitriolu (DN-101) u pacientů s pokročilými malignitami

24. července 2009 aktualizováno: Novacea

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky nového přípravku kalcitriolu (DN-101) pro bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku u pacientů s pokročilými malignitami

Účely této studie jsou:

  • Otestujte bezpečnost DN-101 u pacientů s pokročilými malignitami
  • Pochopte, jak rychle tělo absorbuje, zpracovává a vylučuje DN-101
  • Určete nejvyšší dávku DN-101, která je dobře snášena pacienty s rakovinou
  • Zjistěte, jak rychle tělo absorbuje, zpracovává a vylučuje DN-101 ve srovnání se schváleným produktem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kalcitriol v nízkých dávkách je schválen FDA pro použití u pacientů s chronickým selháním ledvin. Pro jakýkoli možný protirakovinný účinek jsou však potřeba mnohem vyšší dávky kalcitriolu. DN-101 je nová kapsle, která obsahuje 30násobné množství kalcitriolu, které se nachází v aktuálně dostupné kapsli kalcitriolu. Aby pacienti s rakovinou užili množství kalcitriolu odpovídající 1 kapsli DN-101, museli by spolknout 30 pilulek schváleného přípravku s nízkou dávkou.

DN-101 je pilulka obsahující kalcitriol, chemickou látku příbuznou vitamínu D, která je okamžitě aktivní ve vašem těle. Přírodní vitamín D, který se nachází v mléčných výrobcích nebo v typických vitamínových pilulkách, musí být chemicky přeměněn vašimi játry a ledvinami na kalcitriol, než bude aktivní. Vysoké dávky kalcitriolu měly při testování na zvířatech protirakovinné účinky. DN-101 může mít protirakovinné účinky u vašeho druhu rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti v této studii:

  • Pacienti s pokročilými solidními nádory
  • Pacienti s rakovinou prostaty jsou způsobilí 1) pokud podstoupili prostatektomii nebo radiační terapii a mají stoupající PSA, 2) pokud mají rakovinu prostaty senzitivní na androgeny a jsou na hormonální léčbě, nebo 3) pokud mají rakovinu prostaty nezávislou na androgenech a mají selhala hormonální terapie
  • U pacientů s jinými typy malignit se bude vyžadovat, aby před vstupem do studie selhali alespoň u jedné potenciálně účinné terapie
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Věk > 18 let

  • Následující laboratorní výsledky:

    • Přiměřená hematologická funkce
    • Přiměřená funkce ledvin
    • Přiměřená funkce jater
    • Negativní těhotenský test z moči (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Ochota používat účinnou antikoncepci u mužů i žen po celou dobu léčby a alespoň 2 měsíce po léčbě
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení

Do této studie nebudou zařazeni pacienti, kteří splňují některé z následujících vylučovacích kritérií:

  • Významné aktivní onemocnění (jiné než současná rakovina), které by podle názoru zkoušejícího bránilo protokolární léčbě
  • Anamnéza hyperkalcémie související s rakovinou, známá hyperkalcémie nebo toxicita vitaminu D
  • Nekontrolované srdeční selhání
  • Ledvinové kameny (vápenatá sůl) za posledních 5 let
  • Předchozí zkoumaná terapie během posledních 30 dnů
  • Předchozí užívání kalcitriolu během posledních 3 měsíců nebo známá přecitlivělost na kalcitriol
  • Souběžná aktivní léčba rakoviny s výjimkou léčby rakoviny prostaty nezávislé na androgenech
  • Vyloučená souběžná léčiva: antacida obsahující vápník nebo hořčík, pojiva žlučové pryskyřice, bisfosfonáty nebo doplňky vápníku; ketokonazol nebo příbuzné sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novacea

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: W. David Henner, MD, Ph.D., Novacea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DN-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit