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Eine neue Formulierung von Calcitriol (DN-101) bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

24. Juli 2009 aktualisiert von: Novacea

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie einer neuen Formulierung von Calcitriol (DN-101) für Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Testen Sie die Sicherheit von DN-101 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen
  • Verstehen Sie, wie schnell der Körper DN-101 aufnimmt, verarbeitet und ausscheidet
  • Bestimmen Sie die höchste DN-101-Dosis, die von Krebspatienten gut vertragen wird
  • Erfahren Sie, wie schnell der Körper DN-101 im Vergleich zum zugelassenen Produkt aufnimmt, verarbeitet und ausscheidet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Calcitriol ist in niedrigen Dosen von der FDA für die Anwendung bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zugelassen. Für eine mögliche krebshemmende Wirkung sind jedoch weitaus höhere Calcitriol-Dosen erforderlich. DN-101 ist eine neue Kapsel, die die 30-fache Menge an Calcitriol enthält, die in den derzeit erhältlichen Calcitriol-Kapseln enthalten ist. Um eine Menge Calcitriol einzunehmen, die einer Kapsel DN-101 entspricht, müssten Krebspatienten 30 Tabletten der zugelassenen, niedrig dosierten Formulierung schlucken.

DN-101 ist eine Pille, die Calcitriol enthält, eine mit Vitamin D verwandte Chemikalie, die sofort in Ihrem Körper aktiv ist. Das natürliche Vitamin D, das in Milchprodukten oder typischen Vitaminpillen enthalten ist, muss von Ihrer Leber und Niere chemisch in Calcitriol umgewandelt werden, bevor es aktiv wird. Hohe Calcitriol-Dosen hatten im Tierversuch eine krebshemmende Wirkung. DN-101 kann bei Ihrer Krebsart eine krebshemmende Wirkung haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren
  • Patienten mit Prostatakrebs sind teilnahmeberechtigt, 1) wenn sie sich einer Prostatektomie oder Strahlentherapie unterzogen haben und einen steigenden PSA-Wert haben, 2) wenn sie androgensensitiven Prostatakrebs haben und eine Hormontherapie erhalten, oder 3) wenn sie androgenunabhängigen Prostatakrebs haben und haben fehlgeschlagene Hormontherapie
  • Bei Patienten mit anderen Arten von bösartigen Erkrankungen muss vor Studienbeginn mindestens eine potenziell wirksame Therapie versagt haben
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Alter > 18 Jahre

  • Folgende Laborergebnisse:

    • Ausreichende hämatologische Funktion
    • Ausreichende Nierenfunktion
    • Ausreichende Leberfunktion
    • Negativer Urin-Schwangerschaftstest (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Bereitschaft zur wirksamen Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen während des gesamten Behandlungszeitraums und für mindestens 2 Monate nach der Behandlung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden:

  • Erhebliche aktive medizinische Erkrankung (außer aktueller Krebs), die nach Ansicht des Prüfarztes eine protokollierte Behandlung ausschließen würde
  • Vorgeschichte einer krebsbedingten Hyperkalzämie, einer bekannten Hyperkalzämie oder einer Vitamin-D-Toxizität
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Nierensteine ​​(Kalziumsalz) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorherige Prüftherapie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorherige Anwendung von Calcitriol innerhalb der letzten 3 Monate oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Calcitriol
  • Gleichzeitige aktive Behandlung von Krebs mit Ausnahme der Behandlung von androgenunabhängigem Prostatakrebs
  • Ausgeschlossene Begleitmedikation: Calcium- oder Magnesiumhaltige Antazida, Gallenharzbinder, Bisphosphonate oder Calciumpräparate; Ketoconazol oder verwandte Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novacea

Ermittler

  • Studienleiter: W. David Henner, MD, Ph.D., Novacea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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