Новая форма кальцитриола (DN-101) у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

Критерии включения

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

• Пациенты с прогрессирующими солидными опухолями
• Пациенты с раком предстательной железы имеют право на участие: 1) если они перенесли простатэктомию или лучевую терапию и имеют повышенный уровень ПСА, 2) если у них андрогенчувствительный рак предстательной железы и они проходят гормональную терапию, или 3) если у них андрогеннезависимый рак предстательной железы и неудачная гормональная терапия
• Пациенты с другими типами злокачественных новообразований должны быть неэффективны по крайней мере при одном потенциально эффективном лечении до включения в исследование.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Возраст > 18 лет

• Следующие лабораторные результаты:

  • Адекватная гематологическая функция
  • Адекватная функция почек
  • Адекватная функция печени
  • Отрицательный тест мочи на беременность (только для женщин детородного возраста)
• Готовность использовать эффективные средства контрацепции как мужчинами, так и женщинами на протяжении всего периода лечения и в течение как минимум 2 месяцев после лечения
• Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не должны быть включены в это исследование:

• Серьезное активное заболевание (кроме текущего рака), которое, по мнению исследователя, исключает протокольное лечение.
• Связанная с раком гиперкальциемия в анамнезе, известная гиперкальциемия или токсичность витамина D
• Неконтролируемая сердечная недостаточность
• Камни в почках (соли кальция) в течение последних 5 лет
• Предшествующая исследовательская терапия в течение последних 30 дней
• Предшествующий прием кальцитриола в течение последних 3 месяцев или известная гиперчувствительность к кальцитриолу
• Параллельное активное лечение рака, за исключением лечения андрогеннезависимого рака предстательной железы.
• Исключены сопутствующие препараты: антациды, содержащие кальций или магний, связывающие желчь смолы, бисфосфонаты или добавки кальция; кетоконазол или родственные соединения