再発または転移性頭頸部がん患者の治療におけるベバシズマブとエルロチニブ

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された頭頸部の扁平上皮がん

  • 再発性または転移性疾患
  • 手術や放射線治療で治らないと判断された
• 測定可能な疾患
• 主要な動脈または静脈を包んでいる、または近接しすぎている腫瘍の浸潤がない
• 既知の脳転移なし
• 中枢神経系疾患の既往または併発がない
• 原発性脳腫瘍なし
• パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
• パフォーマンスステータス - Karnofsky 60-100%
• 12週間以上
• 出血素因の病歴なし
• WBC 3,000/mm^3 以上
• 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
• 血小板数 100,000/mm^3 以上
• INR 1.5未満
• ビリルビン正常
• ASTとALTが正常上限の2.5倍以下
• クレアチニン正常
• クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
• 重大な腎障害なし
• ベースラインで微量のタンパク尿を超える場合は、24 時間尿タンパクが 0.5 g 未満である必要があります
• コントロールされていない高血圧がない
• 症候性うっ血性心不全なし
• 投薬を必要とする深刻な心不整脈はありません
• 深部静脈血栓症がない
• 脳卒中なし
• ニューヨーク心臓協会のクラス II ～ IV の心疾患なし
• -過去1年以内にグレードII〜IVの末梢血管疾患はありません

• 以下のいずれかを含め、過去6か月以内に動脈血栓塞栓症のイベントはありません。

  • 不安定狭心症
  • 心筋梗塞
  • 一過性脳虚血発作
  • 脳血管障害
• 臨床的に重要な末梢動脈疾患なし

• 以下のいずれかを含む重大な眼科的異常*がないこと:

  • 重度のドライアイ症候群
  • 乾性角結膜炎
  • シェーグレン症候群
  • 重度の露出角膜症
  • 上皮関連の合併症のリスクを高める可能性のある疾患（水疱性角膜症、無虹彩症、重度の化学熱傷、好中球性角膜炎など）
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• ベバシズマブまたは他の治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する以前のアレルギー反応なし
• チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症はありません
• 過去28日以内に重大な外傷はない
• 他の併存する制御されていない病気がない
• -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
• 非経口抗生物質を必要とする進行中または活動性の感染症がない
• 重度の非治癒性創傷潰瘍または骨折がない
• 標準的な医学療法によって制御されない発作はありません
• -以前の化学療法から4週間以上（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）
• 前回の放射線治療から4週間以上
• 前回の大手術から4週間以上
• -以前の生検から4週間以上
• 以前の治療から回復した
• 再発性疾患に対する以前のレジメンは 1 つ以下
• 再発性疾患に対する上皮成長因子受容体（EGFR）ベースの治療歴なし
• -再発性疾患に対する以前の血管EGFRベースの治療法はありません
• 他の同時治験薬なし
• 他の併用抗がん剤または治療法なし
• HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
• アスピリン（325 mg/日以上）または他の非ステロイド性抗炎症薬の同時慢性使用なし
• 低分子量ヘパリンを含む、ワルファリンまたはヘパリンの併用なし
• -他の同時または最近（1か月以内）の血栓溶解剤または全量の抗凝固剤はありません（既存の永久留置IVカテーテルの開通性を維持するためを除く）