Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi ja erlotinibi toistuvan tai metastasoituneen pään ja kaulan syövän hoidossa

maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I/II tutkimus bevasitsumabista (rhuMAb VEGF) yhdessä OSI-774:n kanssa potilaille, joilla on toistuva tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä

Tämän satunnaistetun vaiheen I/II tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistäminen paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä. Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä kasvainsolujen kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai toimittamaan syöpää tappavia aineita niille. Erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä bevasitsumabin suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus, kun sitä annetaan erlotinibin kanssa potilaille, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä.

II. Määritä objektiivinen vasteprosentti ja vakaa sairaus/varhaisen etenemisen puuttuminen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on bevasitsumabin annoskorotustutkimus, jota seuraa satunnaistettu monikeskustutkimus.

Vaihe I: Potilaat saavat bevasitsumabi IV 30-90 minuutin ajan päivänä 1 ja suun kautta erlotinibia päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia bevasitsumabia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Vaihe II: Kurssi 1 kestää 28 päivää. Kaikki seuraavat kurssit ovat 21 päivää.

Kurssi 1: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivänä 15 ja suun kautta annettavaa erlotinibia päivinä 1–28.

Käsivarsi II: Potilaat saavat bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivänä 1 ja suun kautta annettavaa erlotinibia päivinä 1–28.

Kaikki myöhemmät hoitojaksot: Kaikki potilaat saavat bevasitsumabia kuten käsivarressa II ja erlotinibia suun kautta päivinä 1–21.

Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä

    • Toistuva tai metastaattinen sairaus
    • Todettu parantumattomaksi leikkauksella tai sädehoidolla
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei tuumoria, tai se on liian lähellä suurta valtimoa tai laskimoa
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista keskushermoston sairautta
  • Ei primaarista aivokasvainta
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
  • Yli 12 viikkoa
  • Ei historiaa verenvuotodiateesia
  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • INR alle 1,5
  • Bilirubiini normaali
  • AST ja ALT eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa
  • Kreatiniini normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Ei merkittävää munuaisten vajaatoimintaa
  • Vaaditaan 24 tunnin virtsan proteiinia alle 0,5 g, jos lähtötilanteessa on enemmän kuin pieni proteinuria
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei vakavaa lääkitystä vaativaa sydämen rytmihäiriötä
  • Ei syvää laskimotromboosia
  • Ei aikaisempaa aivohalvausta
  • Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairautta
  • Ei asteen II-IV perifeeristä verisuonisairautta viimeisen vuoden aikana

  • Ei valtimotromboembolisia tapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydäninfarkti
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • Aivoverenkiertohäiriö
  • Ei kliinisesti merkittävää ääreisvaltimosairautta

  • Ei merkittäviä oftalmologisia poikkeavuuksia*, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
    • Keratokonjunktiviitti sicca
    • Sjögrenin oireyhtymä
    • Vaikea altistuskeratopatia
    • Häiriöt, jotka saattavat lisätä epiteeliin liittyvien komplikaatioiden riskiä (esim. rakkulakeratopatia, aniridia, vakavat kemialliset palovammat, neutrofiilinen keratiitti)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempia allergisia reaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bevasitsumabi tai muut tutkimusaineet
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille ihmisen rekombinanteille vasta-aineille
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei muita samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista tulehdusta, joka vaatii parenteraalista antibioottia
  • Ei vakavaa paranematonta haavahaavaa tai luunmurtumaa
  • Ei kohtauksia, jotka eivät ole hallinnassa tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä avoimesta biopsiasta
  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Enintään 1 aikaisempi hoito-ohjelma toistuvan sairauden varalta
  • Ei aikaisempaa epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) perustuvaa hoitoa uusiutuviin sairauksiin
  • Ei aikaisempaa verisuonten EGFR-pohjaista hoitoa uusiutuviin sairauksiin
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai hoitoja
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei samanaikaista kroonista aspiriinin (325 mg/vrk tai enemmän) tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä
  • Ei samanaikaista varfariinia tai hepariinia, mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini
  • Ei muita samanaikaisia ​​tai äskettäin (1 kuukauden sisällä) käytettyjä trombolyyttisiä aineita tai täyden annoksen antikoagulantteja (paitsi olemassa olevien, pysyvien IV-katetreiden läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivänä 15 ja suun kautta annettavaa erlotinibia päivinä 1–28. Kaikki myöhemmät hoitokurssit potilaat saavat suun kautta erlotinibia päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • OSI-774
  • erlotinibi
  • CP-358 774
KOKEELLISTA: Käsivarsi II
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivänä 1 ja suun kautta annettavaa erlotinibia päivinä 1–28. Kaikki myöhemmät hoitokurssit potilaat saavat suun kautta erlotinibia päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • OSI-774
  • erlotinibi
  • CP-358 774

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty bevasitsumabin annos, kun sitä käytetään yhdessä erlotinibihydrokloridin kanssa, määräytyy annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella (vaihe I)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Objektiivinen vasteprosentti (CR + PR) arvioitu käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Eloonjäämisaste ilman etenemistä (vaihe II)
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 7 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 7 vuotta
Kokonaiseloonjäämisprosentti (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanguy Seiwert, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. maaliskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02520 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P30CA014599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000271444
  • UCCRC-NCI-5701
  • UCCRC-11956A
  • NCI-5701
  • 11956A (MUUTA: University of Chicago)
  • 5701 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa