Bevacizumab y erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

• Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad recurrente o metastásica
  • Determinado a ser incurable por cirugía o radioterapia.
• enfermedad medible
• Sin afectación tumoral que encierra o demasiado cerca de una arteria o vena principal
• Sin metástasis cerebrales conocidas
• Sin enfermedad previa o concurrente del SNC
• Sin tumor cerebral primario
• Estado funcional - ECOG 0-2
• Estado funcional - Karnofsky 60-100%
• Más de 12 semanas
• Sin antecedentes de diátesis hemorrágica
• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• INR inferior a 1,5
• Bilirrubina normal
• AST y ALT no superiores a 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Creatinina normal
• Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
• Sin insuficiencia renal significativa
• Se requieren menos de 0,5 g de proteína en orina de 24 horas si hay más de trazas de proteinuria al inicio
• Sin hipertensión no controlada
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin arritmia cardíaca grave que requiera medicación
• Sin trombosis venosa profunda
• Sin ictus previo
• Sin cardiopatía de clase II-IV de la New York Heart Association
• Sin enfermedad vascular periférica grado II-IV en el último año

• Ningún evento tromboembólico arterial en los últimos 6 meses, incluido cualquiera de los siguientes:

  • Angina de pecho inestable
  • Infarto de miocardio
  • Ataque isquémico transitorio
  • Accidente cerebrovascular
• Sin enfermedad arterial periférica clínicamente significativa

• Sin anomalías oftalmológicas significativas*, incluidas cualquiera de las siguientes:

  • Síndrome de ojo seco severo
  • Queratoconjuntivitis seca
  • Síndrome de Sjogren
  • Queratopatía por exposición severa
  • Trastornos que podrían aumentar el riesgo de complicaciones relacionadas con el epitelio (p. ej., queratopatía ampollosa, aniridia, quemaduras químicas graves, queratitis neutrofílica)
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin reacciones alérgicas previas a compuestos de composición química o biológica similar a bevacizumab u otros agentes del estudio
• Sin hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes
• Sin lesiones traumáticas significativas en los últimos 28 días
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Sin infección en curso o activa que requiera antibióticos parenterales
• Ninguna herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea.
• Sin convulsiones no controladas por la terapia médica estándar
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
• Más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa
• Más de 4 semanas desde la biopsia abierta previa
• Recuperado de terapia previa
• No más de 1 régimen previo para enfermedad recurrente
• Sin tratamiento previo basado en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) para la enfermedad recurrente
• Sin terapia vascular previa basada en EGFR para enfermedad recurrente
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Ningún otro agente o terapia contra el cáncer concurrente
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
• Sin uso crónico concurrente de aspirina (325 mg/día o más) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
• Sin warfarina o heparina concurrentes, incluida la heparina de bajo peso molecular
• Ningún otro agente trombolítico concurrente o reciente (dentro de 1 mes) o anticoagulantes de dosis completa (excepto para mantener la permeabilidad de catéteres intravenosos permanentes preexistentes)