Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab és erlotinib visszatérő vagy áttétes fej- és nyakrákos betegek kezelésében

2018. október 1. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A bevacizumab (rhuMAb VEGF) OSI-774-gyel kombinált I/II. fázisú vizsgálata visszatérő vagy áttétes fej- és nyakrákos betegeknél

Ez a randomizált I/II. fázisú vizsgálat annak megállapítására irányul, hogy az erlotinib és a bevacizumab kombinációja jobban működik-e a visszatérő vagy áttétes fej-nyakrákos betegek kezelésében. Az erlotinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a daganatsejtek növekedéséhez szükséges enzimeket. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat juttatnak el hozzájuk. Az erlotinib és a bevacizumab kombinációja több daganatsejtet pusztulhat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a bevacizumab maximális tolerálható dózisát és dóziskorlátozó toxicitását, ha erlotinibbel adják együtt visszatérő vagy áttétes fej-nyaki daganatos betegeknél.

II. Határozza meg az objektív válaszarányt és a stabil betegség/korai progresszió hiányát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez a bevacizumab dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy randomizált, többközpontú vizsgálat követ.

I. fázis: A betegek bevacizumab IV-et kapnak 30-90 percen keresztül az 1. napon és orális erlotinibet az 1-21. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú bevacizumabot kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

II. fázis: Az 1. tanfolyam 28 napos. Minden további tanfolyam 21 napos.

1. tanfolyam: A betegeket randomizálják a 2 kezelési kar közül 1-be.

I. kar: A betegek bevacizumab IV-et kapnak 30-90 percen keresztül a 15. napon és orális erlotinibet az 1-28. napon.

II. kar: A betegek bevacizumab IV-et kapnak 30-90 percen keresztül az 1. napon és orális erlotinibet az 1-28. napon.

Minden további kúra: Minden beteg bevacizumabot kap, mint a II. karban, és orális erlotinibet az 1-21. napon.

A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt fej-nyaki laphámrák

    • Visszatérő vagy áttétes betegség
    • Elhatározták, hogy műtéttel vagy sugárterápiával gyógyíthatatlan
  • Mérhető betegség
  • Nincs tumor bevonása, vagy túl közel van egy fő artériához vagy vénához
  • Nincsenek ismert agyi áttétek
  • Nincs korábbi vagy egyidejű központi idegrendszeri betegség
  • Nincs elsődleges agydaganat
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 60-100%
  • Több mint 12 hét
  • Nincs vérzéses diathesis az anamnézisben
  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • INR kevesebb, mint 1,5
  • Bilirubin normális
  • Az AST és az ALT nem haladja meg a normál érték felső határának 2,5-szeresét
  • Kreatinin normális
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc
  • Nincs jelentős vesekárosodás
  • 0,5 g-nál kevesebb 24 órás vizeletfehérje szükséges, ha a kiinduláskor több mint nyomnyi proteinuria
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar
  • Nincs mélyvénás trombózis
  • Nincs előzetes stroke
  • Nincs New York Heart Association II-IV osztályú szívbetegség
  • Nem volt II-IV. fokozatú perifériás érbetegség az elmúlt évben

  • Nem volt artériás thromboemboliás esemény az elmúlt 6 hónapban, beleértve a következők bármelyikét:

    • Instabil angina pectoris
    • Miokardiális infarktus
    • Átmeneti ischaemiás roham
    • Cerebrovaszkuláris baleset
  • Nincs klinikailag jelentős perifériás artériás betegség

  • Nincsenek jelentős szemészeti rendellenességek*, beleértve a következők bármelyikét:

    • Súlyos száraz szem szindróma
    • Keratoconjunctivitis sicca
    • Sjögren-szindróma
    • Súlyos expozíciós keratopathia
    • Olyan rendellenességek, amelyek növelhetik a hámszövettel kapcsolatos szövődmények kockázatát (pl. bullosus keratopathia, aniridia, súlyos kémiai égési sérülések, neutrofil keratitis)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A bevacizumabhoz vagy más vizsgálati szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel szemben nem fordult elő allergiás reakció
  • Nem ismert túlérzékenység kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán antitestekkel szemben
  • Nem volt jelentős traumás sérülés az elmúlt 28 napban
  • Nincs más egyidejű kontrollálatlan betegség
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel
  • Nincs súlyos, nem gyógyuló sebfekély vagy csonttörés
  • Nincsenek olyan rohamok, amelyeket a szokásos orvosi terápia nem kontrollált
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén)
  • Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta
  • Több mint 4 hét telt el az előző nagy műtét óta
  • Több mint 4 hét telt el az előző biopszia óta
  • Az előző terápiából felépült
  • Legfeljebb 1 korábbi kezelés visszatérő betegség esetén
  • Nincs korábbi epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) alapú terápia visszatérő betegségekre
  • Nincs korábbi vaszkuláris EGFR-alapú terápia visszatérő betegségekre
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes szer vagy terápia
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Tilos aszpirin (325 mg/nap vagy több) vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű krónikus alkalmazása
  • Nincs egyidejű warfarin vagy heparin, beleértve az alacsony molekulatömegű heparint is
  • Nincsenek más egyidejűleg vagy közelmúltban (1 hónapon belül) alkalmazott trombolitikus szerek vagy teljes dózisú antikoagulánsok (kivéve a már meglévő, állandó IV katéterek átjárhatóságának fenntartását)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar I
A betegek bevacizumab IV-et kapnak 30-90 percen keresztül a 15. napon és orális erlotinibet az 1-28. napon. Minden további kezelés során a betegek az 1-21. napon orális erlotinibet kapnak. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMAb VEGF
Drog: erlotinib-hidroklorid
Szájon át adva
Más nevek:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774
KÍSÉRLETI: Kar II
A betegek az 1. napon 30-90 percen keresztül IV bevacizumabot, az 1-28. napon pedig orális erlotinibet kapnak. Minden további kezelés során a betegek az 1-21. napon orális erlotinibet kapnak. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMAb VEGF
Drog: erlotinib-hidroklorid
Szájon át adva
Más nevek:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bevacizumab maximális tolerálható dózisa erlotinib-hidrokloriddal kombinálva, a dóziskorlátozó toxicitás alapján meghatározott (I. fázis)
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az objektív válaszarány (CR + PR) a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) segítségével értékelve (II. fázis)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Progressziómentes túlélési arány (II. fázis)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, legfeljebb 7 év
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, legfeljebb 7 év
Teljes túlélési arány (II. fázis)
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tanguy Seiwert, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. március 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02520 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P30CA014599 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000271444
  • UCCRC-NCI-5701
  • UCCRC-11956A
  • NCI-5701
  • 11956A (EGYÉB: University of Chicago)
  • 5701 (EGYÉB: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel