Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab i Erlotynib w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi

1 października 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I/II bewacyzumabu (rhuMAb VEGF) w skojarzeniu z OSI-774 u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi

To randomizowane badanie fazy I/II ma na celu sprawdzenie, czy połączenie erlotynibu z bewacyzumabem działa lepiej w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi. Erlotynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów potrzebnych do wzrostu komórek nowotworowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub dostarczają im substancje zabijające raka. Połączenie erlotynibu z bewacyzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę i toksyczność ograniczającą dawkę bewacyzumabu podawanego z erlotynibem u chorych na nawrotowego lub przerzutowego raka głowy i szyi.

II. Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi i stabilizację choroby/brak wczesnej progresji u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki bewacyzumabu, po którym następuje randomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Faza I: Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniu 1 i doustny erlotynib w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki bewacyzumabu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Faza II: Kurs 1 trwa 28 dni. Wszystkie kolejne kursy trwają 21 dni.

Kurs 1: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniu 15 i doustny erlotynib w dniach 1-28.

Ramię II: Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniu 1 i doustny erlotynib w dniach 1-28.

Wszystkie kolejne kursy: Wszyscy pacjenci otrzymują bewacyzumab jak w ramieniu II i doustny erlotynib w dniach 1-21.

Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi

    • Nawracająca lub przerzutowa choroba
    • Stwierdzono, że jest nieuleczalny przez operację lub radioterapię
  • Mierzalna choroba
  • Brak zajęcia guza otaczającego lub znajdującego się zbyt blisko głównej tętnicy lub żyły
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Brak wcześniejszej lub współistniejącej choroby OUN
  • Brak pierwotnego guza mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • Ponad 12 tygodni
  • Brak historii skazy krwotocznej
  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • INR poniżej 1,5
  • Bilirubina w normie
  • AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak istotnej niewydolności nerek
  • Wymagane 24-godzinne białko w moczu mniejsze niż 0,5 g, jeśli białkomocz jest większy niż śladowe na początku badania
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
  • Brak zakrzepicy żył głębokich
  • Brak wcześniejszego udaru
  • Brak choroby serca klasy II-IV według New York Heart Association
  • Brak choroby naczyń obwodowych stopnia II-IV w ciągu ostatniego roku

  • Brak tętniczego incydentu zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Zawał mięśnia sercowego
    • Przemijający napad niedokrwienny
    • Incydent naczyniowo-mózgowy
  • Brak klinicznie istotnej choroby tętnic obwodowych

  • Brak istotnych nieprawidłowości okulistycznych*, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Ciężki zespół suchego oka
    • Suche zapalenie rogówki i spojówki
    • Zespół Sjogrena
    • Ciężka keratopatia ekspozycyjna
    • Zaburzenia, które mogą zwiększać ryzyko powikłań związanych z nabłonkiem (np. keratopatia pęcherzowa, aniridia, ciężkie oparzenia chemiczne, neutrofilowe zapalenie rogówki)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszych reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bewacyzumabu lub innych badanych środków
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji wymagającej pozajelitowego podawania antybiotyków
  • Brak poważnych niegojących się owrzodzeń lub złamań kości
  • Brak napadów niekontrolowanych standardową terapią medyczną
  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej otwartej biopsji
  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat leczenia nawrotu choroby
  • Brak wcześniejszej terapii opartej na receptorze naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w przypadku nawrotu choroby
  • Brak wcześniejszej terapii naczyniowej opartej na EGFR w przypadku nawrotu choroby
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Brak jednoczesnego przewlekłego stosowania aspiryny (325 mg/dzień lub więcej) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Bez jednoczesnego stosowania warfaryny lub heparyny, w tym heparyny drobnocząsteczkowej
  • Żadne inne jednoczesne lub niedawno (w ciągu 1 miesiąca) leki trombolityczne lub pełne dawki antykoagulantów (z wyjątkiem utrzymania drożności wcześniej istniejących, założonych na stałe cewników dożylnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 15 i doustny erlotynib w dniach 1-28. We wszystkich kolejnych kursach pacjenci otrzymują doustnie erlotynib w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774
EKSPERYMENTALNY: Ramię II
Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1 i doustny erlotynib w dniach 1-28. We wszystkich kolejnych kursach pacjenci otrzymują doustnie erlotynib w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka bewacyzumabu stosowanego w skojarzeniu z chlorowodorkiem erlotynibu określona na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (faza I)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (CR + PR) oceniany za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (faza II)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (faza II)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, oceniany do 7 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, oceniany do 7 lat
Całkowity wskaźnik przeżycia (faza II)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanguy Seiwert, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02520 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA014599 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000271444
  • UCCRC-NCI-5701
  • UCCRC-11956A
  • NCI-5701
  • 11956A (INNY: University of Chicago)
  • 5701 (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj