Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab a Erlotinib v léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku

1. října 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I/II studie bevacizumabu (rhuMAb VEGF) v kombinaci s OSI-774 pro pacienty s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku

Tato randomizovaná studie fáze I/II má zjistit, zda kombinace erlotinibu s bevacizumabem funguje lépe při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku. Erlotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů potřebných pro růst nádorových buněk. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo jim dodávají látky zabíjející rakovinu. Kombinace erlotinibu s bevacizumabem může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu bevacizumabu při podávání s erlotinibem u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku.

II. Určete míru objektivní odpovědi a stabilní onemocnění/absenci časné progrese u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky bevacizumabu následovaná randomizovanou multicentrickou studií.

Fáze I: Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30–90 minut 1. den a perorální erlotinib 1.–21. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky bevacizumabu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Fáze II: Kurz 1 trvá 28 dní. Všechny následující kurzy trvají 21 dní.

Kurz 1: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30–90 minut 15. den a perorální erlotinib 1.–28.

Rameno II: Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1 a perorální erlotinib ve dnech 1-28.

Všechny následující cykly: Všichni pacienti dostávají bevacizumab jako v rameni II a perorální erlotinib ve dnech 1-21.

Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku

    • Recidivující nebo metastatické onemocnění
    • Určeno jako nevyléčitelné chirurgickým zákrokem nebo radioterapií
  • Měřitelná nemoc
  • Žádné nádorové postižení nebo příliš blízko k hlavní tepně nebo žíle
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Žádné předchozí nebo souběžné onemocnění CNS
  • Žádný primární nádor na mozku
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Více než 12 týdnů
  • Bez anamnézy krvácivé diatézy
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • INR méně než 1,5
  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádné významné poškození ledvin
  • 24hodinová bílkovina v moči vyžaduje méně než 0,5 g, pokud je více než stopová proteinurie na začátku
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná závažná srdeční arytmie vyžadující léky
  • Žádná hluboká žilní trombóza
  • Bez předchozí mrtvice
  • Žádné srdeční onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association
  • Žádné periferní vaskulární onemocnění stupně II-IV za poslední rok

  • Žádná arteriální tromboembolická příhoda za posledních 6 měsíců, včetně některého z následujících:

    • Nestabilní angina pectoris
    • Infarkt myokardu
    • Přechodný ischemický záchvat
    • Cévní mozková příhoda
  • Žádné klinicky významné onemocnění periferních tepen

  • Žádné významné oftalmologické abnormality* včetně některého z následujících:

    • Těžký syndrom suchého oka
    • Keratoconjunctivitis sicca
    • Sjögrenův syndrom
    • Závažná expozice keratopatie
    • Poruchy, které mohou zvýšit riziko komplikací souvisejících s epitelem (např. bulózní keratopatie, aniridie, těžké chemické popáleniny, neutrofilní keratitida)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné předchozí alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako bevacizumab nebo jiná studovaná činidla
  • Není známa přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky
  • Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
  • Žádný vážný nehojící se vřed v ráně nebo zlomenina kosti
  • Žádné záchvaty nekontrolované standardní lékařskou terapií
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin)
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace
  • Více než 4 týdny od předchozí otevřené biopsie
  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Ne více než 1 předchozí režim pro recidivující onemocnění
  • Žádná předchozí léčba na bázi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) pro recidivující onemocnění
  • Žádná předchozí terapie na bázi vaskulárního EGFR pro recidivující onemocnění
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné současné chronické užívání aspirinu (325 mg/den nebo více) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků
  • Žádný souběžný warfarin nebo heparin, včetně nízkomolekulárního heparinu
  • Žádné další souběžné nebo nedávné (během 1 měsíce) trombolytické látky nebo plná dávka antikoagulancií (s výjimkou zachování průchodnosti již existujících, trvale zavedených IV katétrů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30–90 minut 15. den a perorální erlotinib 1.–28. Ve všech následujících cyklech pacienti dostávají perorální erlotinib ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Lék: erlotinib hydrochlorid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II
Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30–90 minut 1. den a perorální erlotinib 1.–28. Ve všech následujících cyklech pacienti dostávají perorální erlotinib ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Lék: erlotinib hydrochlorid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka bevacizumabu při použití v kombinaci s erlotinib-hydrochloridem určená toxicitami limitujícími dávku (fáze I)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Míra objektivní odpovědi (CR + PR) hodnocená pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (fáze II)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Míra přežití bez progrese (fáze II)
Časové okno: Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 7 let
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 7 let
Celková míra přežití (fáze II)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanguy Seiwert, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2003

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02520 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30CA014599 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000271444
  • UCCRC-NCI-5701
  • UCCRC-11956A
  • NCI-5701
  • 11956A (JINÝ: University of Chicago)
  • 5701 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit