Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bevacizumab ed Erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico

1 ottobre 2018 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I/II su Bevacizumab (rhuMAb VEGF) in combinazione con OSI-774 per pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico

Questo studio randomizzato di fase I/II mira a vedere se la combinazione di erlotinib con bevacizumab funziona meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico. Erlotinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o forniscono loro sostanze che uccidono il cancro. La combinazione di erlotinib con bevacizumab può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante di bevacizumab quando somministrato con erlotinib in pazienti con tumore della testa e del collo ricorrente o metastatico.

II. Determinare il tasso di risposta obiettiva e la malattia stabile/l'assenza di progressione precoce nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di bevacizumab seguito da uno studio multicentrico randomizzato.

Fase I: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1 ed erlotinib orale nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di bevacizumab fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Fase II: il corso 1 dura 28 giorni. Tutti i corsi successivi sono di 21 giorni.

Corso 1: i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 15 ed erlotinib orale nei giorni 1-28.

Braccio II: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1 ed erlotinib orale nei giorni 1-28.

Tutti i cicli successivi: tutti i pazienti ricevono bevacizumab come nel braccio II ed erlotinib orale nei giorni 1-21.

I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia ricorrente o metastatica
    • Determinato per essere incurabile dalla chirurgia o dalla radioterapia
  • Malattia misurabile
  • Nessun coinvolgimento del tumore che racchiude o troppo vicino in prossimità di un'arteria o di una vena maggiore
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Nessuna malattia del SNC precedente o concomitante
  • Nessun tumore cerebrale primario
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Più di 12 settimane
  • Nessuna storia di diatesi emorragica
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • INR inferiore a 1,5
  • Bilirubina normale
  • AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessuna compromissione renale significativa
  • Proteine ​​urinarie delle 24 ore richieste meno di 0,5 g se più di una traccia di proteinuria al basale
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna grave aritmia cardiaca che richieda farmaci
  • Nessuna trombosi venosa profonda
  • Nessun colpo precedente
  • Nessuna malattia cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association
  • Nessuna malattia vascolare periferica di grado II-IV nell'ultimo anno

  • Nessun evento tromboembolico arterioso negli ultimi 6 mesi, incluso uno dei seguenti:

    • Angina pectoris instabile
    • Infarto miocardico
    • Attacco ischemico transitorio
    • Incidente cerebrovascolare
  • Nessuna malattia delle arterie periferiche clinicamente significativa

  • Nessuna anomalia oftalmologica significativa* inclusa una delle seguenti:

    • Sindrome dell'occhio secco grave
    • Cheratocongiuntivite secca
    • Sindrome di Sjogren
    • Cheratopatia da esposizione grave
    • Disturbi che potrebbero aumentare il rischio di complicanze correlate all'epitelio (per es., cheratopatia bollosa, aniridia, gravi ustioni chimiche, cheratite neutrofila)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna precedente reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile al bevacizumab o ad altri agenti dello studio
  • Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti
  • Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna infezione in corso o attiva che richieda antibiotici parenterali
  • Nessuna grave ulcera della ferita non cicatrizzante o frattura ossea
  • Nessun attacco non controllato dalla terapia medica standard
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
  • Più di 4 settimane dalla precedente biopsia aperta
  • Recuperato da una precedente terapia
  • Non più di 1 regime precedente per malattia ricorrente
  • Nessuna precedente terapia basata sul recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) per la malattia ricorrente
  • Nessuna precedente terapia vascolare basata su EGFR per malattia ricorrente
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun uso cronico concomitante di aspirina (325 mg/die o più) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Nessun trattamento concomitante con warfarin o eparina, inclusa l'eparina a basso peso molecolare
  • Nessun altro agente trombolitico concomitante o recente (entro 1 mese) o anticoagulanti a dose piena (tranne che per mantenere la pervietà di cateteri IV permanenti preesistenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 15 ed erlotinib orale nei giorni 1-28. Tutti i pazienti dei cicli successivi ricevono erlotinib per via orale nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Droga: erlotinib cloridrato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
SPERIMENTALE: Braccio II
I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1 ed erlotinib orale nei giorni 1-28. Tutti i pazienti dei cicli successivi ricevono erlotinib per via orale nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Droga: erlotinib cloridrato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di bevacizumab quando utilizzato in combinazione con erlotinib cloridrato determinata dalle tossicità dose-limitanti (Fase I)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di risposta obiettiva (CR + PR) valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (Fase II)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte, valutato fino a 7 anni
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte, valutato fino a 7 anni
Tasso di sopravvivenza globale (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanguy Seiwert, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2003

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02520 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30CA014599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000271444
  • UCCRC-NCI-5701
  • UCCRC-11956A
  • NCI-5701
  • 11956A (ALTRO: University of Chicago)
  • 5701 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi