Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab en Erlotinib bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker

1 oktober 2018 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I/II-studie van Bevacizumab (rhuMAb VEGF) in combinatie met OSI-774 voor patiënten met recidiverende of uitgezaaide hoofd-halskanker

Deze gerandomiseerde fase I/II-studie is om te zien of het combineren van erlotinib met bevacizumab beter werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of uitgezaaide hoofd-halskanker. Erlotinib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of kankerdodende stoffen aan hen toe te dienen. Het combineren van erlotinib met bevacizumab kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van bevacizumab bij toediening met erlotinib bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker.

II. Bepaal het objectieve responspercentage en stabiele ziekte/afwezigheid van vroege progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van bevacizumab, gevolgd door een gerandomiseerde, multicenter studie.

Fase I: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en oraal erlotinib op dag 1-21. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses bevacizumab totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Fase II: Cursus 1 duurt 28 dagen. Alle vervolgcursussen duren 21 dagen.

Verloop 1: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 15 en oraal erlotinib op dagen 1-28.

Arm II: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en oraal erlotinib op dagen 1-28.

Alle volgende kuren: Alle patiënten krijgen bevacizumab zoals in arm II en oraal erlotinib op dag 1-21.

Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

    • Terugkerende of gemetastaseerde ziekte
    • Vastbesloten ongeneeslijk te zijn door operatie of radiotherapie
  • Meetbare ziekte
  • Geen tumorbetrokkenheid omhult of te dicht bij een belangrijke slagader of ader
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • Geen eerdere of gelijktijdige ziekte van het CZS
  • Geen primaire hersentumor
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Prestatiestatus - Karnofsky 60-100%
  • Meer dan 12 weken
  • Geen voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • INR minder dan 1,5
  • Bilirubine normaal
  • AST en ALT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen significante nierinsufficiëntie
  • 24-uurs urine-eiwit minder dan 0,5 g vereist als er meer dan een spoor proteïnurie is bij baseline
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
  • Geen diepe veneuze trombose
  • Geen eerdere beroerte
  • Geen klasse II-IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen graad II-IV perifere vaatziekte in het afgelopen jaar

  • Geen arteriële trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden, waaronder een van de volgende:

    • Instabiele angina pectoris
    • Myocardinfarct
    • Tijdelijke ischemische aanval
    • Cerebrovasculair accident
  • Geen klinisch significante perifere arteriële ziekte

  • Geen significante oftalmologische afwijkingen* waaronder een van de volgende:

    • Ernstig droge-ogensyndroom
    • Keratoconjunctivitis sicca
    • Syndroom van Sjogren
    • Ernstige blootstellingskeratopathie
    • Aandoeningen die het risico op epitheelgerelateerde complicaties kunnen verhogen (bijv. bulleuze keratopathie, aniridia, ernstige chemische brandwonden, neutrofiele keratitis)
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bevacizumab of andere studiemiddelen
  • Geen bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of andere recombinante humane antilichamen
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 28 dagen
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen lopende of actieve infectie die parenterale antibiotica vereist
  • Geen ernstige niet-genezende wondzweer of botbreuk
  • Geen aanvallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote operatie
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere open biopsie
  • Hersteld van eerdere therapie
  • Niet meer dan 1 eerder regime voor recidiverende ziekte
  • Geen eerdere op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) gebaseerde therapie voor recidiverende ziekte
  • Geen eerdere vasculaire op EGFR gebaseerde therapie voor recidiverende ziekte
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige middelen tegen kanker of therapieën
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen gelijktijdig chronisch gebruik van aspirine (325 mg/dag of meer) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Geen gelijktijdige warfarine of heparine, inclusief laagmoleculaire heparine
  • Geen andere gelijktijdige of recente (binnen 1 maand) trombolytica of volledige dosis anticoagulantia (behalve om de doorgankelijkheid van reeds bestaande, permanente intraveneuze intraveneuze katheters te behouden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 15 en oraal erlotinib op dagen 1-28. Alle volgende kuren krijgen patiënten oraal erlotinib op dag 1-21. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF
Geneesmiddel: erlotinib hydrochloride
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
EXPERIMENTEEL: Arm II
Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en oraal erlotinib op dagen 1-28. Alle volgende kuren krijgen patiënten oraal erlotinib op dag 1-21. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF
Geneesmiddel: erlotinib hydrochloride
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis bevacizumab bij gebruik in combinatie met erlotinibhydrochloride bepaald door dosisbeperkende toxiciteiten (fase I)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Objectief responspercentage (CR + PR) geëvalueerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Progressievrije overlevingskans (fase II)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot maximaal 7 jaar
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot maximaal 7 jaar
Algehele overlevingskans (fase II)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanguy Seiwert, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02520 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P30CA014599 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000271444
  • UCCRC-NCI-5701
  • UCCRC-11956A
  • NCI-5701
  • 11956A (ANDER: University of Chicago)
  • 5701 (ANDER: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren