Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab og Erlotinib til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og nakkekræft

1. oktober 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I/II-studie af Bevacizumab (rhuMAb VEGF) i kombination med OSI-774 til patienter med tilbagevendende eller metastatisk kræft i hoved og nakke

Dette randomiserede fase I/II-forsøg skal se, om kombination af erlotinib med bevacizumab virker bedre til behandling af patienter, som har tilbagevendende eller metastaserende hoved- og halskræft. Erlotinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem. Kombination af erlotinib med bevacizumab kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af bevacizumab, når det administreres sammen med erlotinib til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halscancer.

II. Bestem den objektive responsrate og stabil sygdom/fravær af tidlig progression hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et dosis-eskaleringsstudie af bevacizumab efterfulgt af et randomiseret, multicenter studie.

Fase I: Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og oral erlotinib på dag 1-21. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af bevacizumab, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Fase II: Kursus 1 varer 28 dage. Alle efterfølgende kurser er 21 dage.

Forløb 1: Patienterne randomiseres til 1 af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 15 og oral erlotinib på dag 1-28.

Arm II: Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og oral erlotinib på dag 1-28.

Alle efterfølgende forløb: Alle patienter får bevacizumab som i arm II og oral erlotinib på dag 1-21.

Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pladecellekræft i hoved og hals

    • Tilbagevendende eller metastatisk sygdom
    • Fastslået at være uhelbredelig ved kirurgi eller strålebehandling
  • Målbar sygdom
  • Ingen tumorinvolvering omslutter eller for tæt i nærheden af ​​en større arterie eller vene
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ingen tidligere eller samtidig CNS-sygdom
  • Ingen primær hjernetumor
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mere end 12 uger
  • Ingen historie med blødende diatese
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • INR mindre end 1,5
  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen signifikant nedsat nyrefunktion
  • 24-timers urinprotein mindre end 0,5 g påkrævet, hvis mere end sporproteinuri ved baseline
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Ingen dyb venetrombose
  • Ingen tidligere slagtilfælde
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom
  • Ingen grad II-IV perifer karsygdom inden for det seneste år

  • Ingen arteriel tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ustabil angina pectoris
    • Myokardieinfarkt
    • Forbigående iskæmisk anfald
    • Cerebrovaskulær ulykke
  • Ingen klinisk signifikant perifer arteriesygdom

  • Ingen signifikante oftalmologiske abnormiteter* inklusive nogen af ​​følgende:

    • Svært tørre øjne syndrom
    • Keratoconjunctivitis sicca
    • Sjögrens syndrom
    • Alvorlig eksponering keratopati
    • Lidelser, der kan øge risikoen for epitel-relaterede komplikationer (f.eks. bulløs keratopati, aniridia, alvorlige kemiske forbrændinger, neutrofil keratitis)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere allergiske reaktioner på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bevacizumab eller andre undersøgelsesmidler
  • Ingen kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • Intet alvorligt ikke-helende sår eller knoglebrud
  • Ingen anfald, der ikke kontrolleres af standard medicinsk behandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation
  • Mere end 4 uger siden tidligere åben biopsi
  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Ikke mere end 1 tidligere behandlingsregime for tilbagevendende sygdom
  • Ingen tidligere epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-baseret behandling for tilbagevendende sygdom
  • Ingen tidligere vaskulær EGFR-baseret behandling for tilbagevendende sygdom
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen samtidig kronisk brug af aspirin (325 mg/dag eller mere) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Ingen samtidig warfarin eller heparin, inklusive lavmolekylært heparin
  • Ingen andre samtidige eller nylige (inden for 1 måned) trombolytiske midler eller fulddosis antikoagulantia (undtagen for at opretholde åbenhed for allerede eksisterende, permanent indlagte IV-katetre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 15 og oral erlotinib på dag 1-28. Alle efterfølgende forløb patienter får oral erlotinib på dag 1-21. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Gives oralt
Andre navne:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
EKSPERIMENTEL: Arm II
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og oral erlotinib på dag 1-28. Alle efterfølgende forløb patienter får oral erlotinib på dag 1-21. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Gives oralt
Andre navne:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af bevacizumab, når det anvendes i kombination med erlotinibhydrochlorid bestemt af dosisbegrænsende toksiciteter (fase I)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Objektiv responsrate (CR + PR) evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (fase II)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate (fase II)
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død, vurderet op til 7 år
Tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død, vurderet op til 7 år
Samlet overlevelsesrate (fase II)
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanguy Seiwert, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2003

Først opslået (SKØN)

7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02520 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30CA014599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000271444
  • UCCRC-NCI-5701
  • UCCRC-11956A
  • NCI-5701
  • 11956A (ANDET: University of Chicago)
  • 5701 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner