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Bevacizumab et Erlotinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique

1 octobre 2018 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I/II sur le bevacizumab (rhuMAb VEGF) en association avec l'OSI-774 pour les patients atteints d'un cancer récurrent ou métastatique de la tête et du cou

Cet essai randomisé de phase I/II vise à déterminer si l'association de l'erlotinib et du bevacizumab est plus efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique. L'erlotinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules tumorales. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur délivrent des substances anticancéreuses. L'association de l'erlotinib et du bevacizumab peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante du bevacizumab lorsqu'il est administré avec l'erlotinib chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique.

II. Déterminer le taux de réponse objective et la stabilité de la maladie/l'absence de progression précoce chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de bevacizumab suivie d'une étude multicentrique randomisée.

Phase I : Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1 et de l'erlotinib par voie orale les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de bevacizumab jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Phase II : Le cours 1 dure 28 jours. Tous les cours suivants durent 21 jours.

Cours 1 : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Groupe I : les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 15 et de l'erlotinib par voie orale les jours 1 à 28.

Bras II : les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1 et de l'erlotinib par voie orale les jours 1 à 28.

Toutes les cures suivantes : Tous les patients reçoivent du bevacizumab comme dans le bras II et de l'erlotinib par voie orale les jours 1 à 21.

Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie récurrente ou métastatique
    • Déterminé incurable par chirurgie ou radiothérapie
  • Maladie mesurable
  • Aucune atteinte tumorale enveloppant ou trop proche d'une artère ou d'une veine majeure
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • Aucune maladie antérieure ou concomitante du SNC
  • Pas de tumeur cérébrale primaire
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Statut de performance - Karnofsky 60-100%
  • Plus de 12 semaines
  • Aucun antécédent de diathèse hémorragique
  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • INR inférieur à 1,5
  • Bilirubine normale
  • AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine normale
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Pas d'insuffisance rénale significative
  • Protéines urinaires sur 24 heures inférieures à 0,5 g si plus que des traces de protéinurie au départ
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
  • Pas de thrombose veineuse profonde
  • Aucun AVC antérieur
  • Pas de maladie cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association
  • Aucune maladie vasculaire périphérique de grade II-IV au cours de la dernière année

  • Aucun événement thromboembolique artériel au cours des 6 derniers mois, y compris l'un des éléments suivants :

    • Angine de poitrine instable
    • Infarctus du myocarde
    • Accident ischémique transitoire
    • Accident vasculaire cérébral
  • Aucune maladie artérielle périphérique cliniquement significative

  • Aucune anomalie ophtalmologique significative*, y compris l'un des éléments suivants :

    • Syndrome de sécheresse oculaire sévère
    • Kératoconjonctivite sèche
    • Le syndrome de Sjogren
    • Kératopathie d'exposition sévère
    • Troubles pouvant augmenter le risque de complications liées à l'épithélium (par exemple, kératopathie bulleuse, aniridie, brûlures chimiques graves, kératite neutrophile)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune réaction allergique antérieure à des composés de composition chimique ou biologique similaire au bevacizumab ou à d'autres agents de l'étude
  • Aucune hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps humains recombinants
  • Aucune blessure traumatique significative au cours des 28 derniers jours
  • Aucune autre maladie non contrôlée concomitante
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques parentéraux
  • Pas d'ulcère grave ne cicatrisant pas ou de fracture osseuse
  • Aucune crise non contrôlée par un traitement médical standard
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine)
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Plus de 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
  • Plus de 4 semaines depuis la biopsie ouverte précédente
  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Pas plus d'un traitement antérieur pour une maladie récurrente
  • Aucun traitement antérieur basé sur le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) pour une maladie récurrente
  • Aucun traitement antérieur basé sur l'EGFR vasculaire pour une maladie récurrente
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre agent ou traitement anticancéreux concomitant
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Pas d'utilisation chronique concomitante d'aspirine (325 mg/jour ou plus) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Pas de warfarine ou d'héparine concomitante, y compris l'héparine de bas poids moléculaire
  • Aucun autre agent thrombolytique ou anticoagulant à pleine dose (sauf pour maintenir la perméabilité des cathéters intraveineux permanents préexistants)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 15 et de l'erlotinib par voie orale les jours 1 à 28. Tous les patients des cours suivants reçoivent de l'erlotinib par voie orale les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • anticorps monoclonal humanisé anti-VEGF
  • anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Médicament: chlorhydrate d'erlotinib
Donné oralement
Autres noms:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774
EXPÉRIMENTAL: Bras II
Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1 et de l'erlotinib par voie orale les jours 1 à 28. Tous les patients des cours suivants reçoivent de l'erlotinib par voie orale les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • anticorps monoclonal humanisé anti-VEGF
  • anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Médicament: chlorhydrate d'erlotinib
Donné oralement
Autres noms:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée de bevacizumab lorsqu'il est utilisé en association avec le chlorhydrate d'erlotinib déterminée par les toxicités limitant la dose (phase I)
Délai: 28 jours
28 jours
Taux de réponse objective (RC + RP) évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (phase II)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Taux de survie sans progression (Phase II)
Délai: Délai entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 7 ans
Délai entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 7 ans
Taux de survie global (Phase II)
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanguy Seiwert, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2003

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02520 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P30CA014599 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000271444
  • UCCRC-NCI-5701
  • UCCRC-11956A
  • NCI-5701
  • 11956A (AUTRE: University of Chicago)
  • 5701 (AUTRE: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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