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Bevacizumab und Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs

1. Oktober 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I/II-Studie mit Bevacizumab (rhuMAb VEGF) in Kombination mit OSI-774 für Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Kopf-Hals-Krebs

In dieser randomisierten Phase-I/II-Studie soll untersucht werden, ob die Kombination von Erlotinib mit Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Krebs besser funktioniert. Erlotinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für das Tumorzellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder liefern ihnen krebsabtötende Substanzen. Die Kombination von Erlotinib mit Bevacizumab kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierende Toxizität von Bevacizumab bei Verabreichung mit Erlotinib bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Tumor.

II. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate und stabile Erkrankung/Fehlen einer frühen Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie mit Bevacizumab, gefolgt von einer randomisierten, multizentrischen Studie.

Phase I: Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an Tag 1 und orales Erlotinib an den Tagen 1-21. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Bevacizumab-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Phase II: Kurs 1 dauert 28 Tage. Alle nachfolgenden Kurse sind 21 Tage.

Verlauf 1: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 30–90 Minuten an Tag 15 und orales Erlotinib an den Tagen 1–28.

Arm II: Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 30–90 Minuten an Tag 1 und orales Erlotinib an den Tagen 1–28.

Alle weiteren Zyklen: Alle Patienten erhalten Bevacizumab wie in Arm II und orales Erlotinib an den Tagen 1-21.

Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

    • Rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
    • Bestimmt durch Operation oder Strahlentherapie unheilbar
  • Messbare Krankheit
  • Keine Tumorbeteiligung, die eine große Arterie oder Vene umschließt oder zu nahe bei ihr liegt
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Keine vorherige oder gleichzeitige ZNS-Erkrankung
  • Kein primärer Hirntumor
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100%
  • Mehr als 12 Wochen
  • Keine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • INR weniger als 1,5
  • Bilirubin normal
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Protein im 24-Stunden-Urin weniger als 0,5 g erforderlich, wenn mehr als eine Spur Proteinurie zu Studienbeginn vorliegt
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
  • Keine tiefe Venenthrombose
  • Kein vorheriger Schlaganfall
  • Keine Herzerkrankung der Klasse II-IV der New York Heart Association
  • Keine periphere Gefäßerkrankung Grad II-IV innerhalb des letzten Jahres

  • Kein arterielles thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich eines der folgenden:

    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinfarkt
    • Transitorische ischämische Attacke
    • Schlaganfall
  • Keine klinisch signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit

  • Keine signifikanten ophthalmologischen Anomalien* einschließlich einer der folgenden:

    • Schweres Syndrom des trockenen Auges
    • Keratokonjunktivitis sicca
    • Sjögren-Syndrom
    • Schwere Expositionskeratopathie
    • Erkrankungen, die das Risiko für Epithel-bedingte Komplikationen erhöhen könnten (z. B. bullöse Keratopathie, Aniridie, schwere Verätzungen, neutrophile Keratitis)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine früheren allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bevacizumab oder andere Studienwirkstoffe
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ovarialzellprodukten des Chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten menschlichen Antikörpern
  • Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine laufende oder aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
  • Kein schweres nicht heilendes Wundgeschwür oder Knochenbruch
  • Keine Anfälle, die nicht durch medizinische Standardtherapie kontrolliert werden
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger offener Biopsie
  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Nicht mehr als 1 vorangegangenes Regime bei rezidivierender Erkrankung
  • Keine frühere Therapie auf der Grundlage des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) bei rezidivierender Erkrankung
  • Keine vorherige vaskuläre EGFR-basierte Therapie für rezidivierende Erkrankungen
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel oder -therapien
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine gleichzeitige chronische Anwendung von Aspirin (325 mg/Tag oder mehr) oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Kein gleichzeitiges Warfarin oder Heparin, einschließlich Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
  • Keine anderen gleichzeitigen oder kürzlichen (innerhalb von 1 Monat) thrombolytischen Mittel oder Antikoagulanzien in voller Dosis (außer um die Durchgängigkeit von bereits bestehenden, permanenten intravenösen Kathetern aufrechtzuerhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an Tag 15 und orales Erlotinib an den Tagen 1-28. Alle Patienten in den folgenden Behandlungszyklen erhalten an den Tagen 1-21 Erlotinib oral. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774
EXPERIMENTAL: Arm II
Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an Tag 1 und orales Erlotinib an den Tagen 1-28. Alle Patienten in den folgenden Behandlungszyklen erhalten an den Tagen 1-21 Erlotinib oral. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis von Bevacizumab bei Anwendung in Kombination mit Erlotinibhydrochlorid, bestimmt durch dosislimitierende Toxizitäten (Phase I)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Objektive Ansprechrate (CR + PR), bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Progressionsfreie Überlebensrate (Phase II)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bewertet bis zu 7 Jahren
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bewertet bis zu 7 Jahren
Gesamtüberlebensrate (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanguy Seiwert, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02520 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30CA014599 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000271444
  • UCCRC-NCI-5701
  • UCCRC-11956A
  • NCI-5701
  • 11956A (ANDERE: University of Chicago)
  • 5701 (ANDERE: CTEP)

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