Bevacizumabe e Erlotinibe no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático

Critério de inclusão:

• Câncer de células escamosas da cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Doença recorrente ou metastática
  • Determinado como incurável por cirurgia ou radioterapia
• doença mensurável
• Nenhum envolvimento tumoral envolvendo ou muito próximo a uma artéria ou veia principal
• Sem metástases cerebrais conhecidas
• Nenhuma doença prévia ou concomitante do SNC
• Nenhum tumor cerebral primário
• Status de desempenho - ECOG 0-2
• Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
• Mais de 12 semanas
• Sem história de diátese hemorrágica
• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• RNI inferior a 1,5
• Bilirrubina normal
• AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal
• creatinina normal
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
• Sem insuficiência renal significativa
• Proteína urinária de 24 horas inferior a 0,5 g necessária se mais do que um traço de proteinúria na linha de base
• Sem hipertensão descontrolada
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem arritmia cardíaca grave que requeira medicação
• Sem trombose venosa profunda
• Sem AVC anterior
• Nenhuma doença cardíaca classe II-IV da New York Heart Association
• Nenhuma doença vascular periférica grau II-IV no último ano

• Nenhum evento tromboembólico arterial nos últimos 6 meses, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Angina de peito instável
  • Infarto do miocárdio
  • Ataque isquêmico transitório
  • Acidente vascular cerebral
• Sem doença arterial periférica clinicamente significativa

• Sem anormalidades oftalmológicas significativas*, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Síndrome do olho seco grave
  • ceratoconjuntivite seca
  • Síndrome de Sjogren
  • Ceratopatia de exposição grave
  • Distúrbios que podem aumentar o risco de complicações relacionadas ao epitélio (por exemplo, ceratopatia bolhosa, aniridia, queimaduras químicas graves, ceratite neutrofílica)
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma reação alérgica anterior a compostos de composição química ou biológica semelhante ao bevacizumabe ou a outros agentes do estudo
• Sem hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos recombinantes
• Nenhuma lesão traumática significativa nos últimos 28 dias
• Nenhuma outra doença concomitante não controlada
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma infecção ativa ou em curso que requeira antibióticos parenterais
• Nenhuma úlcera grave que não cicatriza ou fratura óssea
• Sem convulsões não controladas por terapia médica padrão
• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina)
• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
• Mais de 4 semanas desde a biópsia aberta anterior
• Recuperado da terapia anterior
• Não mais do que 1 esquema prévio para doença recorrente
• Nenhuma terapia anterior baseada no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) para doença recorrente
• Nenhuma terapia vascular anterior baseada em EGFR para doença recorrente
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhum outro agente anticancerígeno ou terapia concomitante
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Sem uso crônico concomitante de aspirina (325 mg/dia ou mais) ou outros anti-inflamatórios não esteróides
• Sem varfarina ou heparina concomitante, incluindo heparina de baixo peso molecular
• Nenhum outro agente trombolítico concomitante ou recente (dentro de 1 mês) ou anticoagulantes de dose total (exceto para manter a permeabilidade de cateteres intravenosos permanentes preexistentes)