Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб и эрлотиниб в лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи

1 октября 2018 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы I/II бевацизумаба (rhuMAb VEGF) в комбинации с OSI-774 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи

Это рандомизированное исследование фазы I/II предназначено для того, чтобы выяснить, работает ли комбинация эрлотиниба с бевацизумабом лучше при лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи. Эрлотиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста опухолевых клеток. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Комбинация эрлотиниба с бевацизумабом может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу и дозолимитирующую токсичность бевацизумаба при введении с эрлотинибом у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи.

II. Определите объективную частоту ответа и стабилизацию заболевания/отсутствие раннего прогрессирования у пациентов, получающих лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это исследование бевацизумаба с повышением дозы, за которым следует рандомизированное многоцентровое исследование.

Фаза I: пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут в 1-й день и пероральный эрлотиниб в 1-21-й дни. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы бевацизумаба до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Фаза II: Курс 1 длится 28 дней. Все последующие курсы - 21 день.

Курс 1: пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут на 15-й день и пероральный эрлотиниб на 1-28-й день.

Группа II: пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут в 1-й день и пероральный эрлотиниб в 1-28-й дни.

Все последующие курсы: все пациенты получают бевацизумаб, как и в группе II, и эрлотиниб перорально в дни 1–21.

Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи

    • Рецидивирующее или метастатическое заболевание
    • Установлено, что он неизлечим хирургическим вмешательством или лучевой терапией.
  • Измеримое заболевание
  • Отсутствие вовлечения опухоли в окружающую или слишком близкую близость к крупной артерии или вене
  • Нет известных метастазов в головной мозг
  • Отсутствие предшествующих или сопутствующих заболеваний ЦНС
  • Отсутствие первичной опухоли головного мозга
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Состояние работоспособности - Карновский 60-100%
  • Более 12 недель
  • Отсутствие в анамнезе геморрагического диатеза
  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • рупий менее 1,5
  • Билирубин в норме
  • АСТ и АЛТ не превышают верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза.
  • креатинин в норме
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Отсутствие значимой почечной недостаточности
  • Требуется менее 0,5 г белка в моче за 24 часа, если исходная протеинурия превышает следовые значения.
  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие серьезной сердечной аритмии, требующей медикаментозного лечения
  • Отсутствие тромбоза глубоких вен
  • Нет предшествующего инсульта
  • Нет болезни сердца класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Отсутствие заболеваний периферических сосудов II-IV степени в течение последнего года

  • Отсутствие артериальной тромбоэмболии в течение последних 6 месяцев, включая любое из следующего:

    • Нестабильная стенокардия
    • Инфаркт миокарда
    • Транзиторная ишемическая атака
    • Нарушение мозгового кровообращения
  • Отсутствие клинически значимого заболевания периферических артерий

  • Отсутствие значительных офтальмологических отклонений*, включая любое из следующего:

    • Тяжелый синдром сухого глаза
    • Сухой кератоконъюнктивит
    • Синдром Шегрена
    • Кератопатия тяжелой степени воздействия
    • Заболевания, которые могут увеличить риск осложнений, связанных с эпителием (например, буллезная кератопатия, аниридия, тяжелые химические ожоги, нейтрофильный кератит)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие предшествующих аллергических реакций на соединения, химический или биологический состав которых аналогичен бевацизумабу или другим исследуемым агентам.
  • Гиперчувствительность к продуктам клеток яичников китайского хомяка или другим рекомбинантным человеческим антителам неизвестна.
  • Отсутствие значительных травм в течение последних 28 дней
  • Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции, требующей парентерального введения антибиотиков
  • Нет серьезных незаживающих раневых язв или переломов костей
  • Нет приступов, не контролируемых стандартной медикаментозной терапией.
  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)
  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Более 4 недель после предшествующей серьезной операции
  • Более 4 недель с момента предыдущей открытой биопсии
  • Восстановлен после предшествующей терапии
  • Не более 1 предшествующего режима при рецидивирующем заболевании
  • Отсутствие предшествующей терапии рецидивирующего заболевания на основе рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
  • Отсутствие предшествующей терапии рецидивирующего заболевания на основе сосудистого EGFR
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых агентов или методов лечения
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Отсутствие одновременного длительного приема аспирина (325 мг/день или более) или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
  • Не допускается одновременный прием варфарина или гепарина, включая низкомолекулярный гепарин.
  • Отсутствие других одновременных или недавних (в течение 1 месяца) тромболитических препаратов или полных доз антикоагулянтов (за исключением поддержания проходимости существующих постоянных внутривенных катетеров)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут на 15-й день и пероральный эрлотиниб на 1-28-й день. Все последующие курсы пациенты получают эрлотиниб перорально с 1 по 21 день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMAb VEGF
Лекарство: эрлотиниб гидрохлорид
Дается устно
Другие имена:
  • ОСИ-774
  • эрлотиниб
  • СР-358,774
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука II
Пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут в 1-й день и пероральный эрлотиниб в 1-28-й дни. Все последующие курсы пациенты получают эрлотиниб перорально с 1 по 21 день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMAb VEGF
Лекарство: эрлотиниб гидрохлорид
Дается устно
Другие имена:
  • ОСИ-774
  • эрлотиниб
  • СР-358,774

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза бевацизумаба при применении в комбинации с гидрохлоридом эрлотиниба, определяемая дозолимитирующей токсичностью (Фаза I)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота объективного ответа (CR + PR), оцененная с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (фаза II)
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (фаза II)
Временное ограничение: Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти, оцененное до 7 лет.
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти, оцененное до 7 лет.
Общая выживаемость (фаза II)
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Tanguy Seiwert, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02520 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Грант/контракт NIH США)
  • P30CA014599 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000271444
  • UCCRC-NCI-5701
  • UCCRC-11956A
  • NCI-5701
  • 11956A (ДРУГОЙ: University of Chicago)
  • 5701 (ДРУГОЙ: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться