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リスクのある閉経前女性の乳がん予防におけるセレコキシブ

2017年2月13日 更新者：Carol Fabian, MD、University of Kansas Medical Center

エストロゲン受容体陰性（ERN）乳がんのリスクが高い閉経前女性の乳房組織におけるシクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤によるバイオマーカー調節を同定する研究

理論的根拠: 化学予防療法では、特定の薬剤を使用してがんの発症または再発を予防します。 セレコキシブは、リスクのある女性の乳がんの予防に効果がある可能性があります。

目的: がんを発症するリスクがある閉経前女性の乳がん予防におけるセレコキシブの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • セレコキシブで治療したエストロゲン受容体陰性乳がんのリスクが高い閉経前女性における良性乳房上皮細胞の増殖の変化をKi-67/MIB-1で測定します。
  • 12 か月の治療およびコンプライアンス中のこれらの患者の脱落率によって、このレジメンの実現可能性を判断します。
  • これらの女性のうち、良性管上皮細胞の少なくとも 10% でシクロオキシゲナーゼ 2 タンパク質 (COX-2) を発現している可能性が高い割合を調べます。
  • これらの患者における、ランダムな乳輪周囲細針吸引 (FNA) と乳管洗浄による適切な乳管上皮細胞の取得の成功率を、12 か月の予防介入前と予防介入後で比較します。
  • これらの女性の FNA および乳管洗浄に伴う痛みを評価します。
  • 可能であれば、これらの患者のベースラインおよび 12 か月時の血清プロテオミクス パターンと細胞学的評価およびマンモグラフィー濃度を相関させます。

概要: これは非盲検の多施設研究です。

患者は経口セレコキシブを1日2回投与されます。 生検または許容できない毒性によって癌の臨床的証拠が確認されない場合、治療は 12 か月間継続されます。

患者は、ベースライン時と 12 か月後に、マンモグラフィーによる乳房密度、血清ホルモンレベル、血清 IGF-1/IGFBP-3 について評価されます。 患者は上清プロテオミクスおよび乳房バイオマーカーを評価するために乳管洗浄または細針吸引を受けます。

患者は2週間追跡され、その後は5年間毎年追跡されます。

予測される獲得数: 10 ～ 14 か月以内に、この研究のために合計 110 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lynn Sage Comprehensive Breast Center at Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7820
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 以下の基準のうち少なくとも 1 つに基づいて乳がんのリスクが増加します。

    • 5年ゲイルリスクが少なくとも1.7%、または計算されたリスクが年齢グループの平均の少なくとも5倍

      • 20 ～ 29 歳 - 計算された 5 年間のゲイル リスクは少なくとも 0.1%
      • 30 ～ 39 歳 - 計算された 5 年間のゲイル リスクは少なくとも 1.0%
      • 40 歳以上 - 計算された 5 年間のゲイル リスクは少なくとも 1.7%
    • 既知のBRCA1/BRCA2変異保因者

    • 以下の状況のいずれかによって定義される、遺伝性乳がんと一致する家族歴：

      • あらゆる年齢で乳がんを患っている血縁者が少なくとも 4 人いる
      • 50歳以下で乳がんと診断された第一親等血縁者が少なくとも2人いる
      • 同じ親族内で乳がんと卵巣がんが診断された
      • 同じ家族内の任意の年齢で少なくとも2回の乳がんの発生と1回の卵巣がんの発生
    • 異型過形成、上皮内小葉がん、上皮内乳管がん (DCIS)*、または浸潤がん** を示す以前の生検 注: *DCIS または T1a または T1b 疾患が見つかった場合は、前の手術から少なくとも 2 か月が経過している必要があります。または関与した乳房への放射線療法

注: **以前の浸潤がん (T1c、T2、または T3) は研究の少なくとも 2 年前に診断されており、エストロゲン受容体陰性、リンパ節陰性でなければなりません。

  • 過去 3 か月以内にランダムな乳輪周囲細針吸引が成功し、細胞学スライド上に少なくとも 1,000 個の細胞があり、バイオマーカー分析用に 3 枚の追加スライドが必要です (1 枚には Ki-67 の少なくとも 500 個の細胞があり、2 枚には少なくとも 100 個の乳管が含まれています)エストロゲン受容体および COX-2 の細胞）

  • ホルモン受容体の状態:

    • エストロゲン受容体陰性

患者の特徴:

年

  • 18～55

セックス

  • 女性

更年期障害の状態

  • 閉経前、過去 6 か月間で 21 ～ 35 日ごとに起こると推定される月経期間と定義されます。

パフォーマンスステータス

  • 指定されていない

平均寿命

  • 少なくとも5年

造血

  • 顆粒球の絶対数が少なくとも 1,000/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
  • ヘモグロビン 10 g/dL 以上
  • 過去1年以内に出血素因がないこと

肝臓

  • ビリルビン 2.0 mg/dL 以下
  • アルブミン 3.0 g/dL 以上
  • AST および ALT が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超えないこと
  • アルカリホスファターゼはULNの2倍以下
  • 治療を必要とする重度の肝疾患はない

腎臓

  • クレアチニン 1.5 mg/dL 以下

心臓血管

  • 薬でコントロールできない高血圧はない
  • 狭心症の既往はない
  • 心血管疾患の既往歴がない
  • 深部静脈血栓症の既往がないこと

肺

  • 肺塞栓症の病歴はない

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • サルファ剤、COX-2阻害剤、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する以前のアレルギーがないこと
  • 治療を必要とする潰瘍の病歴はない
  • 潰瘍性大腸炎の既往歴がない
  • 炎症性腸疾患がないこと
  • BMI が 33 を超えないこと
  • 糖尿病の既往歴なし
  • 過去にいかなる種類の転移性悪性腫瘍も持たない
  • 入院を必要とするアルコール依存症の合併症はない
  • 喘息を併発して治療を受けていないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 前回の化学療法から少なくとも 6 か月

内分泌療法

  • 以前の抗ホルモン療法（選択的エストロゲン受容体モジュレーターまたはアロマターゼ阻害剤など）から少なくとも 6 か月
  • 経口または静注コルチコステロイドの予想使用期間は年間 2 週間未満でなければなりません
  • 過去6か月以内にホルモン療法（エストロゲン、プロゲステロン、経口避妊薬、不妊治療薬など）に変化（中止または開始）がないこと。

放射線療法

  • 病気の特徴を参照
  • 研究治療に関与した対側乳房への放射線治療歴がないこと

手術

  • 病気の特徴を参照

他の

  • アスピリン、ロフェコキシブ、セレコキシブ、その他の COX-2 阻害剤、または NSAID を以前に服用してから少なくとも 3 週間
  • 抗凝固剤の併用なし
  • 他の同時 NSAID はありません
  • 慢性的なアンジオテンシン変換酵素阻害剤を含まない
  • 慢性フロセミドなし*
  • 慢性フルコナゾールなし*
  • 慢性リチウムなし 注: *時折の同時使用は許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セレコキシブ 400 mg 1 日 2 回
薬：セレコキシブ
セレコキシブを12か月間毎日服用
他の名前：
  • セレブレックス

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Kansas Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2003年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月13日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KUMC-HSC-8919-02
  • CDR0000271935 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • N01-CN-15135 (その他の助成金/資金番号：NCI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

グローバルな結果が公開されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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