Celecoxibe na prevenção do câncer de mama em mulheres na pré-menopausa em risco

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Aumento do risco de câncer de mama com base em pelo menos 1 dos seguintes critérios:

  • Risco Gail de cinco anos de pelo menos 1,7% ou um risco calculado de pelo menos 5 vezes a média para a faixa etária

    • 20-29 anos - o risco calculado de Gail em 5 anos é de pelo menos 0,1%
    • 30-39 anos - o risco calculado de Gail em 5 anos é de pelo menos 1,0%
    • 40 anos ou mais - o risco calculado de Gail em 5 anos é de pelo menos 1,7%
  • Portador da mutação BRCA1/BRCA2 conhecido

  • História familiar consistente com câncer de mama hereditário, conforme definido por qualquer uma das seguintes circunstâncias:

    • Pelo menos 4 parentes com câncer de mama em qualquer idade
    • Pelo menos 2 parentes de primeiro grau diagnosticados com câncer de mama aos 50 anos ou menos
    • Câncer de mama e ovário diagnosticados no mesmo parente
    • Pelo menos 2 ocorrências de câncer de mama e 1 ocorrência de câncer de ovário em qualquer idade na mesma família
  • Biópsia prévia exibindo hiperplasia atípica, câncer lobular in situ, carcinoma ductal in situ (CDIS)* ou câncer invasivo** ou radioterapia na mama envolvida

NOTA: ** O câncer invasivo anterior (T1c, T2 ou T3) deve ter sido diagnosticado pelo menos 2 anos antes do estudo e ser receptor de estrogênio negativo, nódulo negativo

• Deve ter uma aspiração periareolar aleatória com agulha fina realizada com sucesso nos últimos 3 meses, com pelo menos 1.000 células na lâmina de citologia e 3 lâminas adicionais para análise de biomarcadores (1 com pelo menos 500 células para Ki-67 e 2 com pelo menos 100 ductal células para receptores de estrogênio e COX-2)

• Status do receptor hormonal:

  • receptor de estrogênio negativo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• 18 a 55

Sexo

• Fêmea

Estado da menopausa

• Pré-menopausa, definida como períodos menstruais estimados para ocorrer a cada 21 a 35 dias nos últimos 6 meses

status de desempenho

• Não especificado

Expectativa de vida

• Pelo menos 5 anos

hematopoiético

• Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.000/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
• Sem diátese hemorrágica no último ano

hepático

• Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
• Albumina de pelo menos 3,0 g/dL
• AST e ALT não superiores a 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN
• Nenhuma doença hepática grave que exija tratamento

Renal

• Creatinina não superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular

• Sem pressão alta não controlada por medicamentos
• Sem história de angina
• Sem história de doença cardiovascular
• Sem história de trombose venosa profunda

Pulmonar

• Sem história de embolia pulmonar

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem alergia prévia a sulfa, inibidores de COX-2 ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
• Sem história de úlcera que requeira tratamento
• Sem história de colite ulcerosa
• Sem doença inflamatória intestinal
• Nenhum índice de massa corporal > 33
• Sem história de diabetes
• Sem malignidade metastática prévia de qualquer tipo
• Nenhuma complicação do alcoolismo requerendo hospitalização
• Nenhuma asma concomitante sendo tratada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina

• Pelo menos 6 meses desde a terapia anti-hormonal anterior (por exemplo, moduladores seletivos de receptores de estrogênio ou inibidores de aromatase)
• O uso antecipado de corticosteroides orais ou IV deve ser inferior a 2 semanas por ano
• Nenhuma mudança (interromper ou iniciar) na terapia hormonal nos últimos 6 meses (por exemplo, estrogênio, progesterona, contraceptivos orais ou agentes de fertilidade)

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Nenhuma radioterapia prévia na mama contralateral envolvida no tratamento do estudo

Cirurgia

• Consulte as características da doença

Outro

• Pelo menos 3 semanas desde aspirina anterior, rofecoxib, celecoxib, outros inibidores da COX-2 ou AINEs
• Sem anticoagulantes concomitantes
• Nenhum outro AINE concomitante
• Sem inibidores crônicos da enzima conversora de angiotensina
• Sem furosemida crônica*
• Sem fluconazol crônico*
• Sem lítio crônico OBSERVAÇÃO: *Uso simultâneo ocasional permitido