Целекоксиб в профилактике рака молочной железы у женщин в пременопаузе из группы риска

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Повышенный риск рака молочной железы на основании как минимум 1 из следующих критериев:

  • Пятилетний риск Gail не менее 1,7% или расчетный риск не менее чем в 5 раз превышает средний показатель для возрастной группы.

    • 20-29 лет - расчетный 5-летний риск Gail составляет не менее 0,1%
    • 30-39 лет - расчетный 5-летний риск Gail составляет не менее 1,0%
    • 40 лет и старше - расчетный 5-летний риск неустойки составляет не менее 1,7%
  • Известный носитель мутации BRCA1/BRCA2

  • Семейный анамнез, соответствующий наследственному раку молочной железы, определяемому любым из следующих обстоятельств:

    • Минимум 4 родственника с раком молочной железы в любом возрасте
    • По крайней мере, у 2 родственников первой степени родства диагностирован рак молочной железы в возрасте 50 лет или моложе.
    • Рак груди и яичников диагностирован у одного и того же родственника
    • Не менее 2 случаев рака молочной железы и 1 случая рака яичников в любом возрасте в одной семье
  • Предыдущая биопсия показала атипическую гиперплазию, лобулярный рак in situ, протоковую карциному in situ (DCIS)* или инвазивный рак**. или лучевая терапия пораженной груди

ПРИМЕЧАНИЕ. ** Предшествующий инвазивный рак (T1c, T2 или T3) должен быть диагностирован не менее чем за 2 года до исследования и быть отрицательным по рецепторам эстрогена, отрицательным по узлам.

• Должна быть успешно проведена случайная периареолярная тонкоигольная аспирация в течение последних 3 месяцев с наличием не менее 1000 клеток на предметном стекле цитологии и 3 дополнительных предметных стекла для анализа биомаркеров (1 не менее 500 клеток для Ki-67 и 2 не менее 100 протоковых клетки для рецепторов эстрогена и ЦОГ-2)

• Статус гормональных рецепторов:

  • Рецептор эстрогена отрицательный

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• от 18 до 55

Секс

• Женский

Менопаузальный статус

• Пременопауза, определяемая как менструальные периоды, которые, по оценкам, происходят каждые 21–35 дней в течение последних 6 месяцев.

Состояние производительности

• Не указан

Продолжительность жизни

• Не менее 5 лет

кроветворный

• Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1000/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 10 г/дл
• Отсутствие геморрагического диатеза в течение последнего года

печеночный

• Билирубин не более 2,0 мг/дл
• Альбумин не менее 3,0 г/дл
• АСТ и АЛТ не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше ВГН
• Отсутствие тяжелых заболеваний печени, требующих лечения

почечная

• Креатинин не более 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые

• Нет высокого кровяного давления, не контролируемого лекарствами
• Ангины в анамнезе нет
• Нет истории сердечно-сосудистых заболеваний
• Отсутствие в анамнезе тромбоза глубоких вен

Легочный

• Нет истории легочной эмболии

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Отсутствие предшествующей аллергии на сульфаниламиды, ингибиторы ЦОГ-2 или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• Отсутствие в анамнезе язвы, требующей лечения
• Неспецифический язвенный колит в анамнезе
• Нет воспалительных заболеваний кишечника
• Нет индекса массы тела > 33
• Нет истории диабета
• Отсутствие предшествующих метастатических злокачественных новообразований любого рода
• Отсутствие осложнений алкоголизма, требующих госпитализации
• Сопутствующая астма не лечится

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Не указан

Химиотерапия

• Не менее 6 месяцев после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

• Не менее 6 месяцев после предшествующей антигормональной терапии (например, селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов или ингибиторы ароматазы)
• Предполагаемое использование пероральных или внутривенных кортикостероидов должно быть менее 2 недель в год.
• Отсутствие изменений (прекращение или начало) гормональной терапии в течение последних 6 месяцев (например, эстроген, прогестерон, оральные контрацептивы или средства, повышающие фертильность)

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии контралатеральной молочной железы, задействованной в исследуемом лечении.

Операция

• См. Характеристики заболевания

Другой

• Не менее 3 недель после приема аспирина, рофекоксиба, целекоксиба, других ингибиторов ЦОГ-2 или НПВП
• Отсутствие одновременных антикоагулянтов
• Отсутствие других одновременных НПВП
• Отсутствие хронических ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента
• Нет хронического фуросемида*
• Отсутствие хронического флуконазола*
• Нет хронического лития ПРИМЕЧАНИЕ: *Разрешается одновременный прием время от времени.