Celecoxib för att förebygga bröstcancer hos riskfyllda premenopausala kvinnor

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Ökad risk för bröstcancer på grundval av minst ett av följande kriterier:

  • Femårig Gail risk minst 1,7% eller en beräknad risk minst 5 gånger genomsnittet för åldersgrupp

    • 20-29 år gammal - beräknad 5-årig gail risk är minst 0,1 %
    • 30-39 år gammal - beräknad 5-års gail risk är minst 1,0 %
    • 40 och över - beräknad 5-års Gail-risk är minst 1,7 %
  • Känd BRCA1/BRCA2 mutationsbärare

  • Familjehistoria förenlig med ärftlig bröstcancer, enligt någon av följande omständigheter:

    • Minst 4 släktingar med bröstcancer oavsett ålder
    • Minst 2 första gradens släktingar diagnostiserats med bröstcancer vid 50 års ålder eller yngre
    • Bröst- och äggstockscancer diagnostiserats hos samma släkting
    • Minst 2 förekomster av bröstcancer och 1 förekomst av äggstockscancer i alla åldrar i samma familj
  • Tidigare biopsi som uppvisar atypisk hyperplasi, lobulär cancer in situ, ductal carcinoma in situ (DCIS)* eller invasiv cancer** OBS! eller strålbehandling till det inblandade bröstet

OBS: **Tidigare invasiv cancer (T1c, T2 eller T3) måste ha diagnostiserats minst 2 år före studien och vara östrogenreceptornegativ, nodnegativ

• Måste ha haft en slumpmässig periareolär finnålsaspiration framgångsrikt utförd under de senaste 3 månaderna, med minst 1 000 celler på cytologiglaset och 3 ytterligare objektglas för biomarköranalys (1 med minst 500 celler för Ki-67 och 2 med minst 100 ductala celler celler för östrogenreceptorer och COX-2)

• Hormonreceptorstatus:

  • Östrogenreceptor negativ

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

• 18 till 55

Sex

• Kvinna

Menopausal status

• Premenopausal, definierad som menstruationer som beräknas inträffa var 21:e till 35:e dag under de senaste 6 månaderna

Prestationsstatus

• Ej angivet

Förväntad livslängd

• Minst 5 år

Hematopoetisk

• Absolut granulocytantal minst 1 000/mm^3
• Trombocytantal minst 100 000/mm^3
• Hemoglobin minst 10 g/dL
• Ingen blödningsdiates under det senaste året

Lever

• Bilirubin högst 2,0 mg/dL
• Albumin minst 3,0 g/dL
• AST och ALAT inte mer än 2 gånger övre normalgräns (ULN)
• Alkaliskt fosfatas inte högre än 2 gånger ULN
• Ingen allvarlig leversjukdom som kräver behandling

Njur

• Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL

Kardiovaskulär

• Inget högt blodtryck som inte kontrolleras av medicin
• Ingen historia av angina
• Ingen historia av hjärt-kärlsjukdom
• Ingen historia av djup ventrombos

Lung

• Ingen historia av lungemboli

Övrig

• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
• Ingen tidigare allergi mot sulfa, COX-2-hämmare eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
• Ingen historia av ett sår som kräver behandling
• Ingen historia av ulcerös kolit
• Ingen inflammatorisk tarmsjukdom
• Inget body mass index > 33
• Ingen historia av diabetes
• Ingen tidigare metastaserande malignitet av något slag
• Inga komplikationer av alkoholism som kräver sjukhusvistelse
• Ingen samtidig astma behandlas

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

• Ej angivet

Kemoterapi

• Minst 6 månader sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

• Minst 6 månader sedan tidigare antihormonbehandling (t.ex. selektiva östrogenreceptormodulatorer eller aromatashämmare)
• Förväntad användning av orala eller IV kortikosteroider måste vara mindre än 2 veckor per år
• Ingen förändring (stopp eller start) i hormonbehandling under de senaste 6 månaderna (t.ex. östrogen, progesteron, orala preventivmedel eller fertilitetsmedel)

Strålbehandling

• Se Sjukdomsegenskaper
• Ingen tidigare strålbehandling av det kontralaterala bröstet involverat i studiebehandlingen

Kirurgi

• Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

• Minst 3 veckor sedan tidigare aspirin, rofecoxib, celecoxib, andra COX-2-hämmare eller NSAID
• Inga samtidiga antikoagulantia
• Inga andra samtidiga NSAID
• Inga kroniska angiotensinomvandlande enzymhämmare
• Ingen kronisk furosemid*
• Inget kroniskt flukonazol*
• Inget kronisk litium OBS: *Enstaka gånger samtidig användning tillåten