Celecoxib til forebyggelse af brystkræft hos præmenopausale kvinder i risiko

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Øget risiko for brystkræft på baggrund af mindst 1 af følgende kriterier:

  • Fem-års Gail-risiko mindst 1,7% eller en beregnet risiko mindst 5 gange gennemsnittet for aldersgruppen

    • 20-29 år gammel - beregnet 5-års Gail-risiko er mindst 0,1 %
    • 30-39 år gammel - beregnet 5-års Gail-risiko er mindst 1,0 %
    • 40 og derover - beregnet 5-års Gail-risiko er mindst 1,7 %
  • Kendt BRCA1/BRCA2 mutationsbærer

  • Familiehistorie i overensstemmelse med arvelig brystkræft, som defineret af en af ​​følgende omstændigheder:

    • Mindst 4 pårørende med brystkræft i alle aldre
    • Mindst 2 førstegradsslægtninge diagnosticeret med brystkræft i en alder af 50 år eller yngre
    • Bryst- og æggestokkræft diagnosticeret hos samme slægtning
    • Mindst 2 forekomster af brystkræft og 1 forekomst af kræft i æggestokkene på enhver alder i samme familie
  • Tidligere biopsi, der udviser atypisk hyperplasi, lobulær cancer in situ, ductal carcinoma in situ (DCIS)* eller invasiv cancer** BEMÆRK: *Hvis der blev fundet DCIS eller T1a eller T1b sygdom, skal der være gået mindst 2 måneder siden tidligere operation og/ eller strålebehandling til det involverede bryst

BEMÆRK: **Tidligere invasiv cancer (T1c, T2 eller T3) skal være blevet diagnosticeret mindst 2 år før undersøgelsen og være østrogenreceptornegativ, knudenegativ

• Skal have haft en tilfældig periareolær finnålsaspiration udført med succes inden for de seneste 3 måneder med mindst 1.000 celler på cytologiglas og 3 yderligere objektglas til biomarkøranalyse (1 med mindst 500 celler for Ki-67 og 2 med mindst 100 ductal celler for østrogenreceptorer og COX-2)

• Hormonreceptorstatus:

  • Østrogenreceptor negativ

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 til 55

Køn

• Kvinde

Menopausal status

• Præmenopausal, defineret som menstruationsperioder estimeret til at forekomme hver 21. til 35. dag i løbet af de sidste 6 måneder

Præstationsstatus

• Ikke specificeret

Forventede levealder

• Mindst 5 år

Hæmatopoietisk

• Absolut granulocyttal mindst 1.000/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
• Hæmoglobin mindst 10 g/dL
• Ingen blødende diatese inden for det seneste år

Hepatisk

• Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
• Albumin mindst 3,0 g/dL
• AST og ALT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange ULN
• Ingen alvorlig leversygdom, der kræver behandling

Renal

• Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

• Intet forhøjet blodtryk ikke kontrolleret af medicin
• Ingen historie med angina
• Ingen historie med kardiovaskulær sygdom
• Ingen historie med dyb venetrombose

Pulmonal

• Ingen historie med lungeemboli

Andet

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Ingen tidligere allergi over for sulfa, COX-2-hæmmere eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
• Ingen historie med et sår, der kræver behandling
• Ingen historie med colitis ulcerosa
• Ingen inflammatorisk tarmsygdom
• Intet body mass index > 33
• Ingen historie med diabetes
• Ingen tidligere metastatisk malignitet af nogen art
• Ingen komplikationer af alkoholisme, der kræver indlæggelse
• Ingen samtidig behandling af astma

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ikke specificeret

Kemoterapi

• Mindst 6 måneder siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

• Mindst 6 måneder siden tidligere antihormonbehandling (f.eks. selektive østrogenreceptormodulatorer eller aromatasehæmmere)
• Forventet brug af orale eller IV kortikosteroider skal være mindre end 2 uger om året
• Ingen ændring (stop eller start) i hormonbehandling inden for de seneste 6 måneder (f.eks. østrogen, progesteron, orale præventionsmidler eller fertilitetsmidler)

Strålebehandling

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen forudgående strålebehandling af det kontralaterale bryst involveret i undersøgelsesbehandlingen

Kirurgi

• Se Sygdomskarakteristika

Andet

• Mindst 3 uger siden tidligere aspirin, rofecoxib, celecoxib, andre COX-2-hæmmere eller NSAID'er
• Ingen samtidige antikoagulantia
• Ingen andre samtidige NSAID'er
• Ingen kroniske angiotensin-konverterende enzymhæmmere
• Intet kronisk furosemid*
• Ingen kronisk fluconazol*
• Ingen kronisk lithium BEMÆRK: * Lejlighedsvis samtidig brug tilladt