Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib i forebygging av brystkreft hos risikofylte premenopausale kvinner

13. februar 2017 oppdatert av: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

En studie for å identifisere biomarkørmodulasjon av en cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmer i brystvev hos premenopausale kvinner med høy risiko for østrogenreseptornegativ (ERN) brystkreft

BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsbehandling bruker visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling eller tilbakefall av kreft. Celecoxib kan være effektivt for å forebygge brystkreft hos kvinner i risikogruppen.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av celecoxib for å forebygge brystkreft hos premenopausale kvinner som står i fare for å utvikle kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem endringen i proliferasjon i benigne brystepitelceller målt ved Ki-67/MIB-1 hos premenopausale kvinner med høy risiko for østrogenreseptornegativ brystkreft behandlet med celecoxib.
  • Bestem gjennomførbarheten av dette regimet ved frafallsrate for disse pasientene i løpet av 12 måneders behandling og etterlevelse.
  • Bestem andelen av disse kvinnene som sannsynligvis vil uttrykke cyklooksygenase-2-protein (COX-2) i minst 10 % av benigne ductale epitelceller.
  • Sammenlign suksessraten for å oppnå tilstrekkelige ductale epitelceller ved tilfeldig periareolar finnålsaspirasjon (FNA) og ductal lavage hos disse pasientene før kontra etter 12 måneder med en forebyggende intervensjon.
  • Vurder smerte forbundet med FNA og ductal lavage hos disse kvinnene.
  • Korreler, hvis mulig, serumproteomikkmønster med cytologisk vurdering og mammografisk tetthet ved baseline og ved 12 måneder hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

Pasienter får oral celecoxib to ganger daglig. Behandlingen fortsetter i 12 måneder i fravær av klinisk bevis på kreft bekreftet ved biopsi eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter vurderes ved baseline og etter 12 måneder for mammografisk brysttetthet, serumhormonnivåer og serum IGF-1/IGFBP-3. Pasienter gjennomgår ductal lavage eller finnålsaspirasjon for vurdering av supernatantproteomikk og brystbiomarkører.

Pasientene følges etter 2 uker og deretter årlig i 5 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 110 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 10-14 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lynn Sage Comprehensive Breast Center at Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7820
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Økt risiko for brystkreft basert på minst ett av følgende kriterier:

    • Fem års Gail-risiko minst 1,7 % eller en beregnet risiko minst 5 ganger gjennomsnittet for aldersgruppen

      • 20-29 år gammel - beregnet 5-års Gail-risiko er minst 0,1 %
      • 30-39 år gammel - beregnet 5-års Gail-risiko er minst 1,0 %
      • 40 og over - beregnet 5-års Gail-risiko er minst 1,7 %
    • Kjent BRCA1/BRCA2 mutasjonsbærer

    • Familiehistorie forenlig med arvelig brystkreft, som definert av noen av følgende omstendigheter:

      • Minst 4 pårørende med brystkreft uansett alder
      • Minst 2 førstegradsslektninger diagnostisert med brystkreft i en alder av 50 år eller yngre
      • Bryst- og eggstokkreft diagnostisert hos samme slektning
      • Minst 2 forekomster av brystkreft og 1 forekomst av eggstokkreft uansett alder i samme familie
    • Tidligere biopsi som viser atypisk hyperplasi, lobulær kreft in situ, duktalt karsinom in situ (DCIS)* eller invasiv kreft** MERK: *Hvis DCIS eller T1a eller T1b sykdom ble funnet, må det ha gått minst 2 måneder siden tidligere operasjon og/ eller strålebehandling til det involverte brystet

MERK: **Tidligere invasiv kreft (T1c, T2 eller T3) må ha blitt diagnostisert minst 2 år før studien og være østrogenreseptornegativ, nodenegativ

  • Må ha hatt en tilfeldig periareolar finnålsaspirasjon utført i løpet av de siste 3 månedene, med minst 1000 celler på cytologiglass og 3 ekstra lysbilder for biomarkøranalyse (1 med minst 500 celler for Ki-67 og 2 med minst 100 ductal celler for østrogenreseptorer og COX-2)

  • Hormonreseptorstatus:

    • Østrogenreseptor negativ

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 55

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Premenopausal, definert som menstruasjonsperioder beregnet å forekomme hver 21. til 35. dag i løpet av de siste 6 månedene

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Minst 5 år

Hematopoetisk

  • Absolutt granulocyttantall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • Ingen blødende diatese det siste året

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Albumin minst 3,0 g/dL
  • AST og ALAT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2 ganger ULN
  • Ingen alvorlig leversykdom som krever behandling

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ikke høyt blodtrykk som ikke kontrolleres av medisiner
  • Ingen historie med angina
  • Ingen historie med kardiovaskulær sykdom
  • Ingen historie med dyp venetrombose

Pulmonal

  • Ingen historie med lungeemboli

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere allergi mot sulfa, COX-2-hemmere eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Ingen historie med sår som krever behandling
  • Ingen historie med ulcerøs kolitt
  • Ingen inflammatorisk tarmsykdom
  • Ingen kroppsmasseindeks > 33
  • Ingen historie med diabetes
  • Ingen tidligere metastatisk malignitet av noe slag
  • Ingen komplikasjoner av alkoholisme som krever sykehusinnleggelse
  • Ingen samtidig behandling av astma

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Minst 6 måneder siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Minst 6 måneder siden tidligere antihormonbehandling (f.eks. selektive østrogenreseptormodulatorer eller aromatasehemmere)
  • Forventet bruk av orale eller IV-kortikosteroider må være mindre enn 2 uker per år
  • Ingen endring (stopp eller start) i hormonbehandling i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. østrogen, progesteron, p-piller eller fertilitetsmidler)

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling av det kontralaterale brystet involvert i studiebehandlingen

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Minst 3 uker siden tidligere aspirin, rofecoxib, celecoxib, andre COX-2-hemmere eller NSAIDs
  • Ingen samtidige antikoagulantia
  • Ingen andre samtidige NSAIDs
  • Ingen kroniske angiotensin-konverterende enzymhemmere
  • Ingen kronisk furosemid*
  • Ingen kronisk flukonazol*
  • Ingen kronisk litium MERK: *Noavis samtidig bruk tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celecoxib 400 mg to ganger
Legemiddel: celecoxib
Celecoxib daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • Celebrex

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUMC-HSC-8919-02
  • CDR0000271935 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • N01-CN-15135 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Globale resultater vil bli publisert

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere