Selekoksibi rintasyövän ehkäisyssä riskialttiilla premenopausaalisilla naisilla

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Lisääntynyt rintasyövän riski vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • Viiden vuoden Gail-riski vähintään 1,7 % tai laskettu riski vähintään 5 kertaa ikäryhmän keskiarvo

    • 20-29 vuotta vanha - laskettu 5 vuoden Gail-riski on vähintään 0,1 %
    • 30-39 vuotta vanha - laskettu 5 vuoden Gail-riski on vähintään 1,0 %
    • 40 ja sitä vanhemmat - laskettu 5 vuoden Gail-riski on vähintään 1,7 %
  • Tunnettu BRCA1/BRCA2-mutaation kantaja

  • Perinnöllisen rintasyövän sukuhistoria, jonka määrittelee jokin seuraavista olosuhteista:

    • Vähintään 4 sukulaista, joilla on rintasyöpä missä tahansa iässä
    • Vähintään 2 ensimmäisen asteen sukulaista, joilla on diagnosoitu rintasyöpä 50-vuotiaana tai sitä nuorempana
    • Rinta- ja munasarjasyöpä diagnosoitu samalla sukulaisella
    • Vähintään 2 rintasyöpätapausta ja 1 munasarjasyöpätapaus missä tahansa iässä samassa perheessä
  • Aiempi biopsia, jossa on ilmennyt epätyypillistä hyperplasiaa, lobulaarinen syöpä in situ, ductal carcinoma in situ (DCIS)* tai invasiivinen syöpä** HUOMAA: *Jos DCIS- tai T1a- tai T1b-sairaus todettiin, vähintään 2 kuukautta on kulunut edellisestä leikkauksesta ja/ tai sädehoitoa rintaan

HUOMAA: **Aiempi invasiivinen syöpä (T1c, T2 tai T3) on oltava diagnosoitu vähintään 2 vuotta ennen tutkimusta ja sen on oltava estrogeenireseptorinegatiivinen, solmu negatiivinen

• Hänellä on täytynyt olla onnistuneesti suoritettu satunnainen periareolaarinen hieno neulaaspiraatio viimeisten 3 kuukauden aikana, vähintään 1 000 solua sytologisella objektilasilla ja 3 lisälasia biomarkkerianalyysiä varten (1 vähintään 500 solua Ki-67:lle ja 2 vähintään 100 duktaalia solut estrogeenireseptoreille ja COX-2:lle)

• Hormonireseptorin tila:

  • Estrogeenireseptori negatiivinen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• 18-55

seksiä

• Nainen

Vaihdevuosien tila

• Premenopausaalinen, määritellään kuukautiskierroksiksi, joiden arvioidaan esiintyvän 21-35 päivän välein viimeisen 6 kuukauden aikana

Suorituskyvyn tila

• Ei määritelty

Elinajanodote

• Vähintään 5 vuotta

Hematopoieettinen

• Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1000/mm^3
• Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
• Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
• Ei verenvuotodiateesia viimeisen vuoden aikana

Maksa

• Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
• Albumiinia vähintään 3,0 g/dl
• AST ja ALT eivät yli 2 kertaa normaalin ylärajaa (ULN)
• Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN
• Ei vakavaa hoitoa vaativaa maksasairautta

Munuaiset

• Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

• Ei korkeaa verenpainetta, joka ei ole hallinnassa lääkkeillä
• Ei historiaa angina pectoris
• Ei historiaa sydän- ja verisuonitaudeista
• Ei historiaa syvä laskimotromboosi

Keuhkosyöpä

• Ei historiaa keuhkoemboliasta

muu

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• Ei aikaisempaa allergiaa sulfalle, COX-2-estäjille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
• Ei aiemmin ollut hoitoa vaativaa haavaumaa
• Ei aiemmin ollut haavaista paksusuolentulehdusta
• Ei tulehduksellista suolistosairautta
• Ei painoindeksiä > 33
• Ei diabeteksen historiaa
• Ei aikaisempaa metastaattista maligniteettia
• Ei sairaalahoitoa vaativia alkoholismin komplikaatioita
• Samanaikaista astmaa ei hoideta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Ei määritelty

Kemoterapia

• Vähintään 6 kuukautta edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen terapia

• Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta antihormonihoidosta (esim. selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit tai aromataasi-inhibiittorit)
• Suun kautta tai suonensisäisesti otettavien kortikosteroidien ennakoidun käytön on oltava alle 2 viikkoa vuodessa
• Ei muutosta (lopeta tai aloita) hormonihoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. estrogeeni, progesteroni, oraaliset ehkäisyvalmisteet tai hedelmällisyyttä edistävät aineet)

Sädehoito

• Katso Taudin ominaisuudet
• Ei aikaisempaa sädehoitoa tutkimushoitoon osallistuvalle vastapuoliselle rinnalle

Leikkaus

• Katso Taudin ominaisuudet

muu

• Vähintään 3 viikkoa aiemmasta aspiriinista, rofekoksibista, selekoksibista, muista COX-2-estäjistä tai tulehduskipulääkkeistä
• Ei samanaikaisia ​​antikoagulantteja
• Ei muita samanaikaisia ​​tulehduskipulääkkeitä
• Ei kroonisia angiotensiinikonvertaasin estäjiä
• Ei kroonista furosemidia*
• Ei kroonista flukonatsolia*
• Ei kroonista litiumia HUOMAA: *Satunnainen samanaikainen käyttö sallittu