Celekoksyb w zapobieganiu rakowi piersi u zagrożonych kobiet przed menopauzą

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Zwiększone ryzyko raka piersi na podstawie co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  • Pięcioletnie ryzyko Gail co najmniej 1,7% lub obliczone ryzyko co najmniej 5-krotność średniej dla grupy wiekowej

    • 20-29 lat - obliczone 5-letnie ryzyko Gail wynosi co najmniej 0,1%
    • 30-39 lat - obliczone 5-letnie ryzyko Gail wynosi co najmniej 1,0%
    • 40 i więcej - obliczone 5-letnie ryzyko Gail wynosi co najmniej 1,7%
  • Znany nosiciel mutacji BRCA1/BRCA2

  • Wywiad rodzinny zgodny z dziedzicznym rakiem piersi, określony przez jedną z następujących okoliczności:

    • Co najmniej 4 krewnych z rakiem piersi w każdym wieku
    • Co najmniej 2 krewnych pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano raka piersi w wieku 50 lat lub młodszych
    • Rak piersi i jajnika zdiagnozowany u tego samego krewnego
    • Co najmniej 2 przypadki raka piersi i 1 przypadek raka jajnika w dowolnym wieku w tej samej rodzinie
  • Wcześniejsza biopsja wykazująca atypowy rozrost, rak zrazikowy in situ, rak przewodowy in situ (DCIS)* lub rak inwazyjny** UWAGA: *Jeśli stwierdzono DCIS lub chorobę T1a lub T1b, muszą upłynąć co najmniej 2 miesiące od wcześniejszej operacji i/ lub radioterapii zajętej piersi

UWAGA: **Wcześniejszy rak inwazyjny (T1c, T2 lub T3) musi być zdiagnozowany co najmniej 2 lata przed badaniem i musi być bez receptora estrogenowego, bez zajęcia węzłów chłonnych

• W ciągu ostatnich 3 miesięcy pomyślnie wykonano losową aspirację cienkoigłową okołootoczkową, z co najmniej 1000 komórek na szkiełku cytologicznym i 3 dodatkowymi szkiełkami do analizy biomarkerów (1 z co najmniej 500 komórkami dla Ki-67 i 2 z co najmniej 100 komórkami przewodowymi) komórki dla receptorów estrogenowych i COX-2)

• Status receptora hormonalnego:

  • Receptor estrogenowy ujemny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• od 18 do 55

Seks

• Kobieta

Stan menopauzy

• Okres przedmenopauzalny, definiowany jako okresy menstruacyjne występujące co 21 do 35 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Stan wydajności

• Nieokreślony

Długość życia

• Co najmniej 5 lat

Hematopoetyczny

• Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1000/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
• Brak skazy krwotocznej w ciągu ostatniego roku

Wątrobiany

• Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
• Albumina co najmniej 3,0 g/dl
• AST i ALT nie większe niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2-krotność GGN
• Brak poważnych chorób wątroby wymagających leczenia

Nerkowy

• Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak wysokiego ciśnienia krwi niekontrolowanego lekami
• Brak historii anginy
• Brak historii chorób układu krążenia
• Brak historii zakrzepicy żył głębokich

Płucny

• Brak historii zatorowości płucnej

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Brak wcześniejszej alergii na sulfonamidy, inhibitory COX-2 lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Brak historii owrzodzenia wymagającego leczenia
• Brak historii wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• Brak zapalenia jelit
• Brak wskaźnika masy ciała > 33
• Brak historii cukrzycy
• Brak wcześniejszego przerzutowego nowotworu złośliwego jakiegokolwiek rodzaju
• Brak powikłań alkoholizmu wymagających hospitalizacji
• Brak jednoczesnego leczenia astmy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Nieokreślony

Chemoterapia

• Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

• Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej terapii antyhormonalnej (np. selektywne modulatory receptora estrogenowego lub inhibitory aromatazy)
• Przewidywane stosowanie kortykosteroidów doustnych lub dożylnych musi być krótsze niż 2 tygodnie w roku
• Brak zmian (przerwania lub rozpoczęcia) terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. estrogen, progesteron, doustne środki antykoncepcyjne lub środki wspomagające płodność)

Radioterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Brak wcześniejszej radioterapii drugiej piersi objętej badanym leczeniem

Chirurgia

• Zobacz charakterystykę choroby

Inny

• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej aspiryny, rofekoksybu, celekoksybu, innych inhibitorów COX-2 lub NLPZ
• Brak jednoczesnych antykoagulantów
• Żadnych innych jednocześnie NLPZ
• Brak przewlekłych inhibitorów konwertazy angiotensyny
• Bez przewlekłego furosemidu*
• Bez przewlekłego flukonazolu*
• Bez przewlekłego litu UWAGA: *Dozwolone okazjonalne jednoczesne stosowanie