Celecoxib en la prevención del cáncer de mama en mujeres premenopáusicas en riesgo

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Aumento del riesgo de cáncer de mama sobre la base de al menos 1 de los siguientes criterios:

  • Riesgo de Gail a cinco años de al menos 1,7 % o un riesgo calculado de al menos 5 veces el promedio del grupo de edad

    • 20-29 años: el riesgo de Gail calculado a 5 años es de al menos 0,1 %
    • 30-39 años: el riesgo de Gail calculado a 5 años es de al menos 1,0 %
    • 40 años o más: el riesgo de Gail a 5 años calculado es de al menos 1,7 %
  • Portador de mutación BRCA1/BRCA2 conocido

  • Antecedentes familiares consistentes con cáncer de mama hereditario, definido por cualquiera de las siguientes circunstancias:

    • Al menos 4 familiares con cáncer de mama a cualquier edad
    • Al menos 2 familiares de primer grado diagnosticados con cáncer de mama a los 50 años o antes
    • Cáncer de mama y de ovario diagnosticados en la misma familiar
    • Al menos 2 casos de cáncer de mama y 1 caso de cáncer de ovario a cualquier edad en la misma familia
  • Biopsia previa que muestre hiperplasia atípica, cáncer lobulillar in situ, carcinoma ductal in situ (DCIS)* o cáncer invasivo** NOTA: *Si se encontró DCIS o enfermedad T1a o T1b, deben haber transcurrido al menos 2 meses desde la cirugía anterior y/ o radioterapia en la mama afectada

NOTA: **El cáncer invasivo previo (T1c, T2 o T3) debe haber sido diagnosticado al menos 2 años antes del estudio y ser receptor de estrógeno negativo, ganglio negativo

• Debe haberse realizado con éxito una aspiración con aguja fina periareolar al azar en los últimos 3 meses, con al menos 1000 células en portaobjetos de citología y 3 portaobjetos adicionales para análisis de biomarcadores (1 con al menos 500 células para Ki-67 y 2 con al menos 100 células ductales). células para receptores de estrógeno y COX-2)

• Estado del receptor hormonal:

  • Receptor de estrógeno negativo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 a 55

Sexo

• Femenino

Estado menopáusico

• Premenopáusica, definida como períodos menstruales que se estima ocurren cada 21 a 35 días durante los últimos 6 meses

Estado de rendimiento

• No especificado

Esperanza de vida

• Al menos 5 años

hematopoyético

• Recuento absoluto de granulocitos al menos 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 10 g/dL
• Sin diátesis hemorrágica en el último año

Hepático

• Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
• Albúmina al menos 3,0 g/dL
• AST y ALT no más de 2 veces el límite superior normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina no mayor a 2 veces ULN
• Sin enfermedad hepática grave que requiera tratamiento

Renal

• Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular

• Sin presión arterial alta no controlada con medicamentos
• Sin antecedentes de angina
• Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular
• Sin antecedentes de trombosis venosa profunda

Pulmonar

• Sin antecedentes de embolismo pulmonar

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin alergia previa a sulfa, inhibidores de COX-2 o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• Sin antecedentes de una úlcera que requiera tratamiento
• Sin antecedentes de colitis ulcerosa
• Sin enfermedad inflamatoria intestinal
• Sin índice de masa corporal > 33
• Sin antecedentes de diabetes
• Sin malignidad metastásica previa de ningún tipo.
• Sin complicaciones del alcoholismo que requieran hospitalización.
• No se está tratando asma concurrente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Al menos 6 meses desde la quimioterapia anterior

Terapia endocrina

• Al menos 6 meses desde la terapia antihormonal previa (p. ej., moduladores selectivos de los receptores de estrógeno o inhibidores de la aromatasa)
• El uso previsto de corticosteroides orales o intravenosos debe ser inferior a 2 semanas al año
• Ningún cambio (interrupción o inicio) en la terapia hormonal en los últimos 6 meses (p. ej., estrógeno, progesterona, anticonceptivos orales o agentes de fertilidad)

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Sin radioterapia previa en la mama contralateral implicada en el tratamiento del estudio

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad

Otro

• Al menos 3 semanas desde aspirina anterior, rofecoxib, celecoxib, otros inhibidores de la COX-2 o AINE
• Sin anticoagulantes concurrentes
• Ningún otro AINE concurrente
• Sin inhibidores crónicos de la enzima convertidora de angiotensina
• Sin furosemida crónica*
• Sin fluconazol crónico*
• Sin litio crónico NOTA: *Se permite el uso simultáneo ocasional