Celecoxib bij het voorkomen van borstkanker bij risicovolle premenopauzale vrouwen
Een studie om biomarkermodulatie te identificeren door een cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer in borstweefsel van premenopauzale vrouwen met een hoog risico op oestrogeenreceptor-negatieve (ERN) borstkanker
RATIONALE: Chemopreventietherapie gebruikt bepaalde medicijnen om de ontwikkeling of herhaling van kanker te voorkomen. Celecoxib kan effectief zijn bij het voorkomen van borstkanker bij risicovrouwen.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van celecoxib te bestuderen bij het voorkomen van borstkanker bij premenopauzale vrouwen die het risico lopen kanker te krijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de verandering in proliferatie in goedaardige borstepitheelcellen zoals gemeten door Ki-67/MIB-1 bij premenopauzale vrouwen met een hoog risico op oestrogeenreceptor-negatieve borstkanker behandeld met celecoxib.
- Bepaal de haalbaarheid van dit regime door het aantal uitvallers van deze patiënten gedurende 12 maanden behandeling en therapietrouw.
- Bepaal het aandeel van deze vrouwen dat waarschijnlijk cyclo-oxygenase-2-eiwit (COX-2) tot expressie zal brengen in ten minste 10% van de goedaardige ductale epitheelcellen.
- Vergelijk het slagingspercentage van het verkrijgen van adequate ductale epitheelcellen door willekeurige periareolaire fijne naaldaspiratie (FNA) en ductale lavage bij deze patiënten vóór versus na 12 maanden van een preventie-interventie.
- Beoordeel pijn geassocieerd met FNA en ductale lavage bij deze vrouwen.
- Correleer, indien mogelijk, het serum proteomics-patroon met cytologische beoordeling en mammografische densiteit bij baseline en na 12 maanden bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal celecoxib. De behandeling duurt 12 maanden bij afwezigheid van klinisch bewijs van kanker bevestigd door biopsie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden bij aanvang en na 12 maanden beoordeeld op mammografische borstdichtheid, serumhormoonspiegels en serum IGF-1/IGFBP-3. Patiënten ondergaan ductale lavage of fijne naaldaspiratie voor beoordeling van supernatant proteomics en borstbiomarkers.
Patiënten worden gevolgd na 2 weken en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 110 patiënten binnen 10-14 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lynn Sage Comprehensive Breast Center at Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7820
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Verhoogd risico op borstkanker op basis van minimaal 1 van de volgende criteria:
Vijfjaars Gail-risico minimaal 1,7% of een berekend risico minimaal 5 keer het gemiddelde voor leeftijdsgroep
- 20-29 jaar oud - berekend 5-jaars Gail-risico is minimaal 0,1%
- 30-39 jaar oud - berekend 5-jaars Gail-risico is minimaal 1,0%
- 40 jaar en ouder - berekend 5-jaars Gail-risico is minimaal 1,7%
- Bekende drager van de BRCA1/BRCA2-mutatie
Familiegeschiedenis consistent met erfelijke borstkanker, zoals gedefinieerd door een van de volgende omstandigheden:
- Minstens 4 familieleden met borstkanker op elke leeftijd
- Ten minste 2 eerstegraads familieleden bij wie borstkanker is vastgesteld op de leeftijd van 50 jaar of jonger
- Borst- en eierstokkanker gediagnosticeerd bij hetzelfde familielid
- Minstens 2 keer borstkanker en 1 keer eierstokkanker op elke leeftijd in dezelfde familie
- Eerdere biopsie met atypische hyperplasie, lobulaire kanker in situ, ductaal carcinoom in situ (DCIS)* of invasieve kanker** OPMERKING: *Als DCIS of T1a- of T1b-ziekte werd gevonden, moeten er ten minste 2 maanden zijn verstreken sinds de eerdere operatie en/ of bestraling van de betrokken borst
OPMERKING: **Eerdere invasieve kanker (T1c, T2 of T3) moet ten minste 2 jaar vóór het onderzoek zijn gediagnosticeerd en oestrogeenreceptornegatief, kliernegatief zijn
- Moet in de afgelopen 3 maanden een willekeurige periareolaire fijne naaldaspiratie hebben gehad, met ten minste 1.000 cellen op een cytologie-objectglaasje en 3 extra objectglaasjes voor biomarkeranalyse (1 met ten minste 500 cellen voor Ki-67 en 2 met ten minste 100 ductale cellen voor oestrogeenreceptoren en COX-2)
Hormoonreceptorstatus:
- Oestrogeenreceptor negatief
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 tot 55
Seks
- Vrouwelijk
Overgangsstatus
- Premenopauzaal, gedefinieerd als menstruatieperioden die naar schatting elke 21 tot 35 dagen in de afgelopen 6 maanden voorkomen
Prestatiestatus
- Niet gespecificeerd
Levensverwachting
- Minimaal 5 jaar
Hematopoietisch
- Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Hemoglobine minimaal 10 g/dL
- Geen bloedingsdiathese in het afgelopen jaar
lever
- Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
- Albumine minimaal 3,0 g/dL
- AST en ALT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN
- Geen ernstige leverziekte die behandeling vereist
Nier
- Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
Cardiovasculair
- Geen hoge bloeddruk niet onder controle met medicijnen
- Geen voorgeschiedenis van angina pectoris
- Geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- Geen geschiedenis van diepe veneuze trombose
long
- Geen voorgeschiedenis van longembolie
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen eerdere allergie voor sulfa, COX-2-remmers of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Geen voorgeschiedenis van een maagzweer waarvoor behandeling nodig is
- Geen voorgeschiedenis van colitis ulcerosa
- Geen inflammatoire darmziekte
- Geen body mass index > 33
- Geen voorgeschiedenis van diabetes
- Geen eerdere uitgezaaide maligniteit van welke aard dan ook
- Geen complicaties van alcoholisme waarvoor ziekenhuisopname nodig is
- Er wordt geen gelijktijdige astma behandeld
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie
- Minstens 6 maanden sinds eerdere chemotherapie
Endocriene therapie
- Ten minste 6 maanden sinds eerdere antihormoontherapie (bijv. selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of aromataseremmers)
- Het verwachte gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïden moet minder dan 2 weken per jaar zijn
- Geen verandering (stop of start) in hormonale therapie in de afgelopen 6 maanden (bijv. oestrogeen, progesteron, orale anticonceptiva of vruchtbaarheidsmiddelen)
Radiotherapie
- Zie Ziektekenmerken
- Geen eerdere radiotherapie van de contralaterale borst betrokken bij de onderzoeksbehandeling
Chirurgie
- Zie Ziektekenmerken
Ander
- Minstens 3 weken sinds eerdere aspirine, rofecoxib, celecoxib, andere COX-2-remmers of NSAID's
- Geen gelijktijdige anticoagulantia
- Geen andere gelijktijdige NSAID's
- Geen chronische angiotensine-converterende enzymremmers
- Geen chronisch furosemide*
- Geen chronisch fluconazol*
- Geen chronisch lithium OPMERKING: *Incidenteel gelijktijdig gebruik toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Celecoxib 400 mg tweemaal daags
|
Celecoxib dagelijks gedurende 12 maanden
Andere namen:
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Celecoxib
Andere studie-ID-nummers
- KUMC-HSC-8919-02
- CDR0000271935 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- N01-CN-15135 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .