精神病性うつ病の薬物療法に関する研究 (STOP-PD)
2013年6月26日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
精神病性うつ病の治療のための抗精神病薬と組み合わせた選択的セロトニン再取り込み阻害剤の有効性
この研究では、精神病性うつ病の治療における選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) と抗精神病薬の併用の有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
うつ病で入院する人の約 25% が精神病性うつ病を患っています。 精神病性うつ病の人は、大うつ病に加えて、幻覚や、より一般的には妄想を経験します。 精神病の経験は、うつ病のテーマと一致するか、不一致であるかのいずれかであり、うつ病との明らかな関係はありません. この研究では、少なくとも 1 つの特定可能な妄想を伴う精神病性うつ病の治療において、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) と抗精神病薬を併用することの有効性を判断します。 この研究では、若年成人と高齢患者の治療反応の違いも評価します。
この二重盲検試験は、合計 12 週間続きます。 参加者は、セルトラリンと組み合わせた非定型抗精神病薬であるオランザピン、SSRI、またはオランザピン単独のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 ベースライン評価に続いて、研究訪問は週6まで毎週行われ、その後週12まで隔週で行われます。どちらの治療にも反応しない参加者はいつでも研究をやめることができます。 部分的または完全な応答を達成した参加者は、追加の 20 週間の研究に参加できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
259
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神病の特徴を伴う大うつ病性障害、単発性または再発性
除外基準:
- -登録前3か月以内の薬物乱用または依存の履歴
- 急性または不安定な疾患
- 統合失調症またはその他の精神病性障害の診断
- 妊娠中
- SSRIまたはオランザピンに対する不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オランザピン・セルトラリン配合
セルトラリン＋オランザピン
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10-20mg/日
他の名前：
150-200mg/日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：オランザピンとプラセボ
オランザピン (5 - 20mg/日) とプラセボ
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10-20mg/日
他の名前：
セルトラリンに似ているが薬物を含まない錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の寛解 ハミルトンうつ病スケール (Ham-D) および統合失調症の情動障害の精神病スケジュール - トライアル期間中の妄想項目 (SADS)
時間枠：1週目から12週目
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寛解は、2回の連続した評価でHam-Dのスコアが10未満であり、うつ病間隔の2回評価の寛解の2回目の評価で妄想がないこと（SADS妄想項目スコア1として測定）と定義されました。 Ham-D のスコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。 SADS のスコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど、妄想が対象の行動に悪影響を及ぼしていることを示します。 |
1週目から12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験中のベースラインと比較した CGI-S のスコア
時間枠：1週目から12週目
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全体的な症状の重症度の尺度、Clinical Global Impressions、Severity of Illness Scale (CGI-S)。
これは、1 がまったく病気でないことを示し、7 が最も深刻な病気であることを示す 7 段階の尺度です。
この評価は、患者を訪問した後、各サイトで PI によってベースライン後に毎週行われました。
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1週目から12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週ごとの試験の過程における平均スコア ハミルトンうつ病評価尺度 (Ham-D)。
時間枠：1週目から12週目
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Ham-D はうつ病の重症度を測定します。
Ham-D のスコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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1週目から12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barnett Meyers, MD、Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kruizinga J, Liemburg E, Burger H, Cipriani A, Geddes J, Robertson L, Vogelaar B, Nolen WA. Pharmacological treatment for psychotic depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 7;12(12):CD004044. doi: 10.1002/14651858.CD004044.pub5.
- Bingham KS, Meyers BS, Mulsant BH, Rothschild AJ, Whyte EM, Banerjee S, Artis AS, Alexopoulos GS, Flint AJ; STOP-PD Study Group. Stabilization treatment of remitted psychotic depression: the STOP-PD study. Acta Psychiatr Scand. 2018 Sep;138(3):267-273. doi: 10.1111/acps.12937. Epub 2018 Jun 29.
- Bingham KS, Rothschild AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Meyers BS, Banerjee S, Szanto K, Flint AJ; STOP-PD Study Group. The Association of Baseline Suicidality With Treatment Outcome in Psychotic Depression. J Clin Psychiatry. 2017 Sep/Oct;78(8):1149-1154. doi: 10.4088/JCP.16m10881.
- Gerretsen P, Flint AJ, Whyte EM, Rothschild AJ, Meyers BS, Mulsant BH. Impaired insight into delusions predicts treatment outcome during a randomized controlled trial for Psychotic Depression (STOP-PD study). J Clin Psychiatry. 2015 Apr;76(4):427-33. doi: 10.4088/JCP.14m09003.
- Deligiannidis KM, Rothschild AJ, Barton BA, Kroll-Desrosiers AR, Meyers BS, Flint AJ, Whyte EM, Mulsant BH; STOP-PD Study Group. A gender analysis of the study of pharmacotherapy of psychotic depression (STOP-PD): gender and age as predictors of response and treatment-associated changes in body mass index and metabolic measures. J Clin Psychiatry. 2013 Oct;74(10):1003-9. doi: 10.4088/JCP.13m08400.
- Ostergaard SD, Meyers BS, Flint AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Ulbricht CM, Bech P, Rothschild AJ; STOP-PD Study Group. Measuring psychotic depression. Acta Psychiatr Scand. 2014 Mar;129(3):211-20. doi: 10.1111/acps.12165. Epub 2013 Jun 25.
- Flint AJ, Iaboni A, Mulsant BH, Rothschild AJ, Whyte EM, Meyers BS; STOP-PD Study Group. Effect of sertraline on risk of falling in older adults with psychotic depression on olanzapine: results of a randomized placebo-controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Apr;22(4):332-6. doi: 10.1016/j.jagp.2013.01.067. Epub 2013 May 2.
- Blumberger DM, Mulsant BH, Kanellopoulos D, Whyte EM, Rothschild AJ, Flint AJ, Meyers BS. The incidence of tardive dyskinesia in the study of pharmacotherapy for psychotic depression. J Clin Psychopharmacol. 2013 Jun;33(3):391-7. doi: 10.1097/JCP.0b013e31828bf059.
- Weissman J, Flint A, Meyers B, Ghosh S, Mulsant B, Rothschild A, Whyte E; STOP-PD Study Group. Factors associated with non-completion in a double-blind randomized controlled trial of olanzapine plus sertraline versus olanzapine plus placebo for psychotic depression. Psychiatry Res. 2012 May 30;197(3):221-6. doi: 10.1016/j.psychres.2012.02.015. Epub 2012 Mar 31.
- Meyers BS, Flint AJ, Rothschild AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Peasley-Miklus C, Papademetriou E, Leon AC, Heo M; STOP-PD Group. A double-blind randomized controlled trial of olanzapine plus sertraline vs olanzapine plus placebo for psychotic depression: the study of pharmacotherapy of psychotic depression (STOP-PD). Arch Gen Psychiatry. 2009 Aug;66(8):838-47. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.79. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2011 Jun;68(6):626.
- Schaffer A, Flint AJ, Smith E, Rothschild AJ, Mulsant BH, Szanto K, Peasley-Miklus C, Heo M, Papademetriou E, Meyers BS. Correlates of suicidality among patients with psychotic depression. Suicide Life Threat Behav. 2008 Aug;38(4):403-14. doi: 10.1521/suli.2008.38.4.403.
- Smith E, Rothschild AJ, Heo M, Peasley-Miklus C, Caswell M, Papademetriou E, Flint AJ, Mulsant BH, Meyers BS; STOP-PD Collaborative Study Group. Weight gain during olanzapine treatment for psychotic depression: effects of dose and age. Int Clin Psychopharmacol. 2008 May;23(3):130-7. doi: 10.1097/YIC.0b013e3282f424d6.
- Rothschild AJ, Winer J, Flint AJ, Mulsant BH, Whyte EM, Heo M, Fratoni S, Gabriele M, Kasapinovic S, Meyers BS; Study of Pharmacotherapy of Psychotic Depression (STOP-PD) Collaborative Study Group. Missed diagnosis of psychotic depression at 4 academic medical centers. J Clin Psychiatry. 2008 Aug;69(8):1293-6. doi: 10.4088/jcp.v69n0813.
- Andreescu C, Mulsant BH, Peasley-Miklus C, Rothschild AJ, Flint AJ, Heo M, Caswell M, Whyte EM, Meyers BS; STOP-PD Study Group. Persisting low use of antipsychotics in the treatment of major depressive disorder with psychotic features. J Clin Psychiatry. 2007 Feb;68(2):194-200. doi: 10.4088/jcp.v68n0203.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2003年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2003年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月26日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U01MH062624 (米国 NIH グラント/契約)
- U01MH062565 (米国 NIH グラント/契約)
- U01MH062518 (米国 NIH グラント/契約)
- U01MH062446 (米国 NIH グラント/契約)
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